Undersøgelse til evaluering af TRV120027 om renal farmakodynamik hos patienter med hjertesvigt og nyreinsufficiens
24. august 2012 opdateret af: Trevena Inc.
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, adaptivt, stigende dosisstudie til evaluering af virkningerne af TRV120027 på renal farmakodynamik hos patienter med hjertesvigt og let til moderat nyreinsufficiens
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af TRV120027 hos personer med hjertesvigt og mild til moderat nyreinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Hjertefejl
- Mild til moderat nedsat nyrefunktion
- Alder 18- <75
- Hanner og kvinder (ikke-fertilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der ville interferere med fortolkningen af sikkerheds- eller virknings- eller virkningsdata som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietests
- Enhver anden alvorlig livstruende sygdom, der kan forringe fortolkningen af sikkerheds- eller effektdata fra undersøgelsen som bestemt af investigator
- Allergi eller klinisk signifikant intolerance over for ARB'er eller ACE-hæmmere
- Kliniske tegn eller symptomer på akut dekompenseret hjertesvigt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRV120027
TRV120027 administreret som en IV-infusion
|
IV infusion
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand indgivet som en IV-infusion
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Hver time under de sidste 6 timers infusion af undersøgelsesmedicin
|
Vurderinger af glomerulær filtrationshastighed foretages hver time under den 6-timers undersøgelses lægemiddelinfusion på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3. GFR i time 4-6 sammenlignes med GFR i time 1-3, og sammenligninger foretaget mellem placebo og TRV120027.
|
Hver time under de sidste 6 timers infusion af undersøgelsesmedicin
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, under infusion og efter infusion, på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3
|
Målinger af vitale tegn foretaget under og efter lægemiddelinfusion vil blive evalueret som en ændring fra baseline og sammenligne placebo med TRV120027.
Der foretages vurderinger på studiedag 1 og studiedag 3.
|
Baseline, under infusion og efter infusion, på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2011
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP120027.1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .