Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af TRV120027 om renal farmakodynamik hos patienter med hjertesvigt og nyreinsufficiens

24. august 2012 opdateret af: Trevena Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, adaptivt, stigende dosisstudie til evaluering af virkningerne af TRV120027 på renal farmakodynamik hos patienter med hjertesvigt og let til moderat nyreinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TRV120027 hos personer med hjertesvigt og mild til moderat nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hjertefejl
  • Mild til moderat nedsat nyrefunktion
  • Alder 18- <75
  • Hanner og kvinder (ikke-fertilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der ville interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- eller virknings- eller virkningsdata som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietests
  • Enhver anden alvorlig livstruende sygdom, der kan forringe fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektdata fra undersøgelsen som bestemt af investigator
  • Allergi eller klinisk signifikant intolerance over for ARB'er eller ACE-hæmmere
  • Kliniske tegn eller symptomer på akut dekompenseret hjertesvigt
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRV120027
TRV120027 administreret som en IV-infusion
Medicin: TRV120027
IV infusion
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand indgivet som en IV-infusion
Medicin: Normal saltvand
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Hver time under de sidste 6 timers infusion af undersøgelsesmedicin
Vurderinger af glomerulær filtrationshastighed foretages hver time under den 6-timers undersøgelses lægemiddelinfusion på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3. GFR i time 4-6 sammenlignes med GFR i time 1-3, og sammenligninger foretaget mellem placebo og TRV120027.
Hver time under de sidste 6 timers infusion af undersøgelsesmedicin
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, under infusion og efter infusion, på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3
Målinger af vitale tegn foretaget under og efter lægemiddelinfusion vil blive evalueret som en ændring fra baseline og sammenligne placebo med TRV120027. Der foretages vurderinger på studiedag 1 og studiedag 3.
Baseline, under infusion og efter infusion, på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP120027.1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med TRV120027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner