评估 TRV120027 对心力衰竭和肾功能不全患者肾脏药效学的研究
2012年8月24日 更新者：Trevena Inc.
一项随机、单盲、安慰剂对照、适应性递增剂量研究，以评估 TRV120027 对心力衰竭和轻度至中度肾功能不全患者肾脏药效学的影响
本研究的目的是评估 TRV120027 在患有心力衰竭和轻度至中度肾功能不全的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Davita Clinical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Clinical Research Unit
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 心脏衰竭
- 轻度至中度肾功能不全
- 年龄 18- <75
- 男性和女性（非生育潜力）
排除标准：
- 任何会干扰研究者根据病史、身体检查或实验室测试确定的安全性或有效性或有效性数据的解释的重大疾病或病症
- 任何其他严重的威胁生命的疾病，可能会影响研究人员确定的对研究的安全性或有效性数据的解释
- 对 ARB 或 ACE 抑制剂过敏或有临床意义的不耐受
- 急性失代偿性心力衰竭的临床体征或症状
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRV120027
TRV120027 作为静脉输液给药
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静脉输液
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安慰剂比较：生理盐水
静脉输注生理盐水
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线肾小球滤过率的变化
大体时间：在研究药物输注的最后 6 小时内每小时
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在研究第 1 天和研究第 3 天的 6 小时研究药物输注期间每小时评估肾小球滤过率。将第 4-6 小时的 GFR 与第 1-3 小时的 GFR 进行比较，并在安慰剂和 TRV120027 之间进行比较。
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在研究药物输注的最后 6 小时内每小时
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生命体征（血压、心率）相对于基线的变化
大体时间：研究第 1 天和研究第 3 天的基线、输注期间和输注后
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在药物输注期间和之后进行的生命体征测量将被评估为相对于基线的变化，并将安慰剂与 TRV120027 进行比较。
评估在研究第 1 天和研究第 3 天进行。
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研究第 1 天和研究第 3 天的基线、输注期间和输注后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月24日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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