心不全および腎機能不全患者における腎薬力学に対する TRV120027 の評価研究
2012年8月24日 更新者：Trevena Inc.
心不全および軽度から中等度の腎機能障害を有する患者における腎薬力学に対するTRV120027の効果を評価するための、無作為化単盲検プラセボ対照適応的用量漸増研究
この研究の目的は、心不全および軽度から中等度の腎機能障害を有する被験者におけるTRV120027の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Clinical Research Unit
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 心不全
- 軽度から中等度の腎機能障害
- 18歳～75歳未満
- 男性と女性（妊娠の可能性がない）
除外基準:
- 病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した、安全性、有効性、または有効性データの解釈を妨げる重大な疾患または状態
- 治験責任医師が判断した、研究の安全性または有効性データの解釈を損なう可能性のあるその他の重篤な生命を脅かす疾患
- ARBまたはACE阻害剤に対するアレルギーまたは臨床的に重大な不耐症
- 急性非代償性心不全の臨床徴候または症状
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRV120027
TRV120027 を IV 点滴として投与
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点滴静注
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を点滴静注として投与
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン糸球体濾過量からの変化
時間枠：研究薬注入の最後の6時間の間、1時間ごとに
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糸球体濾過率の評価は、研究1日目および研究3日目の6時間の治験薬注入中に1時間ごとに行われます。4～6時間目のGFRを1～3時間目のGFRと比較し、プラセボとTRV120027の間で比較を行います。
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研究薬注入の最後の6時間の間、1時間ごとに
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バイタルサイン（血圧、心拍数）のベースラインからの変化
時間枠：研究 1 日目および研究 3 日目のベースライン、注入中、注入後
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薬物注入中および注入後に行われたバイタルサイン測定は、ベースラインからの変化として評価され、プラセボと TRV120027 を比較します。
評価は学習 1 日目と学習 3 日目に行われます。
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研究 1 日目および研究 3 日目のベースライン、注入中、注入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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