Studie for å evaluere TRV120027 på renal farmakodynamikk hos pasienter med hjertesvikt og nyredysfunksjon
24. august 2012 oppdatert av: Trevena Inc.
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, adaptiv, stigende dosestudie for å evaluere effekten av TRV120027 på renal farmakodynamikk hos pasienter med hjertesvikt og mild til moderat nyredysfunksjon
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TRV120027 hos personer med hjertesvikt og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Hjertefeil
- Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
- Alder 18- <75
- Menn og kvinner (ikke-fertil potensial)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig sykdom eller tilstand som vil forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller effekt- eller effektdata som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester
- Enhver annen alvorlig livstruende sykdom som kan svekke tolkningen av sikkerhets- eller effektdata fra studien som bestemt av etterforskeren
- Allergi eller klinisk signifikant intoleranse mot ARB eller ACE-hemmere
- Kliniske tegn eller symptomer på akutt dekompensert hjertesvikt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRV120027
TRV120027 administrert som en IV-infusjon
|
IV infusjon
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann administrert som en IV-infusjon
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Hver time i løpet av de siste 6 timene med infusjon av studiemedisin
|
Vurderinger av glomerulær filtrasjonshastighet gjøres hver time i løpet av den 6-timers studiemedikamentinfusjonen på studiedag 1 og studiedag 3. GFR i time 4-6 sammenlignes med GFR i time 1-3, og sammenligninger gjort mellom Placebo og TRV120027.
|
Hver time i løpet av de siste 6 timene med infusjon av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje, under infusjon og etter infusjon, på studiedag 1 og studiedag 3
|
Målinger av vitale tegn gjort under og etter legemiddelinfusjon vil bli evaluert som en endring fra baseline, og sammenligne placebo med TRV120027.
Det gjøres vurderinger på studiedag 1 og studiedag 3.
|
Grunnlinje, under infusjon og etter infusjon, på studiedag 1 og studiedag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP120027.1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .