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Studie zur Bewertung von TRV120027 zur renalen Pharmakodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung

24. August 2012 aktualisiert von: Trevena Inc.

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, adaptive Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Auswirkungen von TRV120027 auf die renale Pharmakodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TRV120027 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Herzinsuffizienz
  • Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung
  • Alter 18– <75
  • Männer und Frauen (nicht gebärfähiges Potenzial)

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen würde, wie sie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Labortests ermittelt wurden
  • Jede andere schwere lebensbedrohliche Krankheit, die die vom Prüfarzt festgelegte Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten aus der Studie beeinträchtigen kann
  • Allergie oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber ARBs oder ACE-Hemmern
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRV120027
TRV120027 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: TRV120027
IV-Infusion
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jede Stunde während der letzten 6 Stunden der Studienmedikamenteninfusion
Die Beurteilung der glomerulären Filtrationsrate erfolgt stündlich während der 6-stündigen Medikamenteninfusion an Studientag 1 und Studientag 3. Die GFR in den Stunden 4–6 wird mit der GFR in den Stunden 1–3 verglichen und es werden Vergleiche zwischen Placebo und TRV120027 angestellt.
Jede Stunde während der letzten 6 Stunden der Studienmedikamenteninfusion
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert während der Infusion und nach der Infusion am Studientag 1 und Studientag 3
Während und nach der Arzneimittelinfusion durchgeführte Messungen der Vitalfunktionen werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und als Vergleich von Placebo mit TRV120027 ausgewertet. Die Beurteilungen erfolgen am ersten und dritten Studientag.
Ausgangswert während der Infusion und nach der Infusion am Studientag 1 und Studientag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevena Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP120027.1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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