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Studio per valutare TRV120027 sulla farmacodinamica renale in pazienti con insufficienza cardiaca e disfunzione renale

24 agosto 2012 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, adattivo, a dose crescente per valutare gli effetti di TRV120027 sulla farmacodinamica renale in pazienti con insufficienza cardiaca e disfunzione renale da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TRV120027 in soggetti con insufficienza cardiaca e disfunzione renale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Insufficienza cardiaca
  • Disfunzione renale da lieve a moderata
  • Età 18- <75
  • Maschi e femmine (potenziale non fertile)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione significativa che interferirebbe con l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o efficacia determinati dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o dei test di laboratorio
  • Qualsiasi altra grave malattia potenzialmente letale che possa compromettere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Allergia o intolleranza clinicamente significativa agli ARB o agli ACE-inibitori
  • Segni o sintomi clinici di scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV120027
TRV120027 somministrato come infusione endovenosa
Droga: TRV120027
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina normale somministrata come infusione endovenosa
Droga: Salino Normale
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla velocità di filtrazione glomerulare basale
Lasso di tempo: Ogni ora durante le ultime 6 ore di infusione del farmaco oggetto dello studio
Le valutazioni della velocità di filtrazione glomerulare vengono effettuate ogni ora durante l'infusione del farmaco oggetto dello studio di 6 ore al Giorno 1 e al Giorno 3 dello studio. Il GFR nelle ore 4-6 viene confrontato con il GFR nelle ore 1-3 e vengono effettuati confronti tra Placebo e TRV120027.
Ogni ora durante le ultime 6 ore di infusione del farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, durante l'infusione e dopo l'infusione, il Giorno 1 e il Giorno 3 dello studio
Le misurazioni dei segni vitali effettuate durante e dopo l'infusione del farmaco saranno valutate come variazione rispetto al basale e confrontando il placebo con TRV120027. Le valutazioni vengono effettuate il giorno 1 e il giorno 3 dello studio.
Basale, durante l'infusione e dopo l'infusione, il Giorno 1 e il Giorno 3 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP120027.1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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