Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení TRV120027 o farmakodynamice ledvin u pacientů se srdečním selháním a renální dysfunkcí

24. srpna 2012 aktualizováno: Trevena Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie se stoupající dávkou k vyhodnocení účinků TRV120027 na renální farmakodynamiku u pacientů se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou renální dysfunkcí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TRV120027 u subjektů se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou renální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Srdeční selhání
  • Mírná až středně závažná renální dysfunkce
  • Věk 18- <75
  • Muži a ženy (neplodný potenciál)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který by narušoval interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti nebo účinnosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů
  • Jakékoli jiné závažné život ohrožující onemocnění, které může narušit interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti ze studie, jak určil zkoušející
  • Alergie nebo klinicky významná intolerance na ARB nebo ACE inhibitory
  • Klinické známky nebo příznaky akutního dekompenzovaného srdečního selhání
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRV120027
TRV120027 podávaný jako IV infuze
Lék: TRV120027
IV infuze
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný jako IV infuze
Lék: Běžná slanost
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty glomerulární filtrace
Časové okno: Každou hodinu během posledních 6 hodin infuze studovaného léčiva
Hodnocení rychlosti glomerulární filtrace se provádí každou hodinu během 6hodinové infuze studovaného léku v den studie 1 a den studie. GFR v hodinách 4-6 se porovná s GFR v hodinách 1-3 a provede se srovnání mezi placebem a TRV120027.
Každou hodinu během posledních 6 hodin infuze studovaného léčiva
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, během infuze a po infuzi, v den studie 1 a den studie 3
Měření vitálních funkcí provedená během a po infuzi léku bude vyhodnocena jako změna od výchozí hodnoty a porovnání placeba s TRV120027. Hodnocení se provádějí v 1. den studie a 3. den studie.
Výchozí stav, během infuze a po infuzi, v den studie 1 a den studie 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP120027.1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na TRV120027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit