Исследование по оценке TRV120027 почечной фармакодинамики у пациентов с сердечной недостаточностью и почечной дисфункцией
24 августа 2012 г. обновлено: Trevena Inc.
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование с возрастающей дозой для оценки влияния TRV120027 на почечную фармакодинамику у пациентов с сердечной недостаточностью и почечной дисфункцией легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TRV120027 у пациентов с сердечной недостаточностью и почечной дисфункцией легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Сердечная недостаточность
- Легкая и умеренная почечная недостаточность
- Возраст 18- <75 лет
- Самцы и самки (не детородный потенциал)
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать интерпретации данных о безопасности или эффективности или эффективности, определенных исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра или лабораторных тестов.
- Любое другое серьезное угрожающее жизни заболевание, которое может повлиять на интерпретацию данных по безопасности или эффективности исследования, как это определено исследователем.
- Аллергия или клинически значимая непереносимость БРА или ингибиторов АПФ
- Клинические признаки или симптомы острой декомпенсированной сердечной недостаточности
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРВ120027
TRV120027 вводят в виде внутривенной инфузии
|
Внутривенное вливание
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор, вводимый в виде внутривенной инфузии
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждый час в течение последних 6 часов инфузии исследуемого препарата
|
Оценку скорости клубочковой фильтрации проводят ежечасно в течение 6-часовой инфузии исследуемого лекарственного средства в День 1 исследования и День 3 исследования. СКФ в 4-6 часов сравнивают со СКФ в 1-3 часа и проводят сравнения между плацебо и TRV120027.
|
Каждый час в течение последних 6 часов инфузии исследуемого препарата
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инфузии и после инфузии, в день исследования 1 и день исследования 3
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности, сделанные во время и после введения препарата, будут оцениваться как изменение по сравнению с исходным уровнем и при сравнении плацебо с TRV120027.
Оценки проводятся в День 1 исследования и День 3 исследования.
|
Исходный уровень, во время инфузии и после инфузии, в день исследования 1 и день исследования 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP120027.1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS