Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające TRV120027 na farmakodynamikę nerek u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Trevena Inc.

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie z rosnącą dawką w celu oceny wpływu TRV120027 na farmakodynamikę nerek u pacjentów z niewydolnością serca i łagodną do umiarkowanej dysfunkcją nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TRV120027 u pacjentów z niewydolnością serca i łagodną do umiarkowanej dysfunkcją nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Niewydolność serca
  • Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja nerek
  • Wiek 18- <75 lat
  • Mężczyźni i kobiety (nieposiadający zdolności rozrodczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna choroba lub stan, który mógłby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub skuteczności określonych przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych
  • Każda inna poważna choroba zagrażająca życiu, która może zaburzać interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Alergia lub klinicznie istotna nietolerancja na ARB lub inhibitory ACE
  • Objawy kliniczne ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRV120027
TRV120027 podawany jako wlew dożylny
Lek: TRV120027
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna podawana jako wlew dożylny
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Co godzinę w ciągu ostatnich 6 godzin infuzji badanego leku
Oceny szybkości przesączania kłębuszkowego dokonuje się co godzinę podczas 6-godzinnego wlewu badanego leku w Dniu 1 badania i Dniu 3 badania. GFR w godzinach 4-6 porównuje się z GFR w godzinach 1-3 i dokonuje się porównań między Placebo i TRV120027.
Co godzinę w ciągu ostatnich 6 godzin infuzji badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas infuzji i po infuzji, w dniu badania 1 i dniu badania 3
Pomiary parametrów życiowych wykonane podczas wlewu leku i po jego zakończeniu zostaną ocenione jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i porównanie placebo z TRV120027. Oceny dokonywane są w dniu badania 1 i dniu badania 3.
Wartość wyjściowa, podczas infuzji i po infuzji, w dniu badania 1 i dniu badania 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevena Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP120027.1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na TRV120027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj