Studie ter evaluatie van TRV120027 over nierfarmacodynamiek bij patiënten met hartfalen en nierdisfunctie
24 augustus 2012 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve, oplopende dosisstudie om de effecten van TRV120027 op de farmacodynamiek van de nieren te evalueren bij patiënten met hartfalen en milde tot matige nierdisfunctie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TRV120027 bij proefpersonen met hartfalen en milde tot matige nierdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Hartfalen
- Milde tot matige nierfunctiestoornis
- Leeftijd 18- <75
- Mannetjes en vrouwtjes (niet-vruchtbaar potentieel)
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante ziekte of aandoening die de interpretatie van veiligheid of werkzaamheid of werkzaamheidsgegevens zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests
- Elke andere ernstige levensbedreigende ziekte die de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsgegevens van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker, kan belemmeren
- Allergie of klinisch significante intolerantie voor ARB's of ACE-remmers
- Klinische tekenen of symptomen van acuut gedecompenseerd hartfalen
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRV120027
TRV120027 toegediend als een IV-infusie
|
IV infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing toegediend als een IV-infusie
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Elk uur tijdens de laatste 6 uur van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De glomerulaire filtratiesnelheid wordt elk uur beoordeeld tijdens de 6 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op studiedag 1 en studiedag 3. GFR in uur 4-6 wordt vergeleken met GFR in uur 1-3, en er worden vergelijkingen gemaakt tussen Placebo en TRV120027.
|
Elk uur tijdens de laatste 6 uur van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens infusie en na infusie, op studiedag 1 en studiedag 3
|
Metingen van de vitale functies die tijdens en na de infusie van het geneesmiddel worden uitgevoerd, zullen worden geëvalueerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij placebo wordt vergeleken met TRV120027.
De beoordelingen vinden plaats op studiedag 1 en studiedag 3.
|
Baseline, tijdens infusie en na infusie, op studiedag 1 en studiedag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP120027.1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .