Szívelégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő betegek vesefarmakodinámiájáról szóló TRV120027 vizsgálat
2012. augusztus 24. frissítette: Trevena Inc.
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, adaptív, növekvő dózisú vizsgálat a TRV120027 hatásának értékelésére a vese farmakodinámiájára szívelégtelenségben szenvedő és enyhe vagy közepes fokú veseműködési zavarban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a TRV120027 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése szívelégtelenségben és enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Szív elégtelenség
- Enyhe-közepes veseműködési zavar
- 18- <75 éves korig
- Férfiak és nők (nem fogamzóképes)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, amely megzavarná a biztonságossági, hatásossági vagy hatásossági adatok értelmezését, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján állapítja meg.
- Bármilyen más súlyos életveszélyes betegség, amely ronthatja a vizsgálat biztonságossági vagy hatásossági adatainak a vizsgáló által meghatározott értelmezését.
- Allergia vagy klinikailag jelentős intolerancia az ARB-kkel vagy ACE-gátlókkal szemben
- Az akut dekompenzált szívelégtelenség klinikai jelei vagy tünetei
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRV120027
A TRV120027-et IV infúzióként adják be
|
IV infúzió
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat IV infúzió formájában
|
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási glomeruláris szűrési sebességhez képest
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúzió utolsó 6 órájában óránként
|
A glomeruláris filtrációs sebességet óránként értékelik a 6 órás vizsgálati gyógyszer-infúzió során az 1. vizsgálati napon és a 3. vizsgálati napon. A 4-6. órában mért GFR-t összehasonlítják az 1-3. óra GFR-jével, és összehasonlítják a placebót és a TRV120027-et.
|
A vizsgált gyógyszer infúzió utolsó 6 órájában óránként
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, az infúzió alatt és az infúziót követően, az 1. vizsgálati napon és a 3. vizsgálati napon
|
A gyógyszerinfúzió alatt és azt követően végzett életjel-méréseket a kiindulási értékhez képesti változásként értékelik, és a placebót a TRV120027-hez hasonlítják.
Az értékelés az 1. és a 3. tanulmányi napon történik.
|
Kiindulási állapot, az infúzió alatt és az infúziót követően, az 1. vizsgálati napon és a 3. vizsgálati napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP120027.1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .