Tutkimus TRV120027:n arvioimiseksi munuaisten farmakodynamiikasta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja munuaisten toimintahäiriö
perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Trevena Inc.
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, mukautuva, nousevan annoksen tutkimus TRV120027:n vaikutusten arvioimiseksi munuaisten farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRV120027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sydämen vajaatoiminta
- Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
- Ikä 18-<75
- Miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, joka häiritsisi turvallisuutta tai tehoa tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa sellaisena kuin tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
- Mikä tahansa muu vakava hengenvaarallinen sairaus, joka voi heikentää tutkimuksen turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa tutkijan määrittelemällä tavalla
- Allergia tai kliinisesti merkittävä intoleranssi ARB:ille tai ACE:n estäjille
- Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai oireet
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRV120027
TRV120027 annetaan IV-infuusiona
|
IV-infuusio
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos annettuna IV-infuusiona
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason glomerulaarisesta suodatusnopeudesta
Aikaikkuna: Joka tunti tutkimuslääkeinfuusion viimeisen 6 tunnin aikana
|
Kerästen suodatusnopeuden arvioinnit tehdään tunnin välein 6 tunnin tutkimuslääke-infuusion aikana tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3. GFR:ää tunneissa 4-6 verrataan GFR:ään tunneissa 1-3 ja vertailut tehtiin plasebon ja TRV120027:n välillä.
|
Joka tunti tutkimuslääkeinfuusion viimeisen 6 tunnin aikana
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoissa (verenpaine, syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, infuusion aikana ja infuusion jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3
|
Lääkeinfuusion aikana ja sen jälkeen tehdyt elintoimintojen mittaukset arvioidaan muutoksena lähtötasosta, ja lumelääkettä verrataan TRV120027:ään.
Arviointi suoritetaan opintopäivänä 1 ja opintopäivänä 3.
|
Lähtötilanne, infuusion aikana ja infuusion jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP120027.1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .