Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRV120027:n arvioimiseksi munuaisten farmakodynamiikasta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja munuaisten toimintahäiriö

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Trevena Inc.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, mukautuva, nousevan annoksen tutkimus TRV120027:n vaikutusten arvioimiseksi munuaisten farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRV120027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
  • Ikä 18-<75
  • Miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, joka häiritsisi turvallisuutta tai tehoa tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa sellaisena kuin tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
  • Mikä tahansa muu vakava hengenvaarallinen sairaus, joka voi heikentää tutkimuksen turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Allergia tai kliinisesti merkittävä intoleranssi ARB:ille tai ACE:n estäjille
  • Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai oireet
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRV120027
TRV120027 annetaan IV-infuusiona
Lääke: TRV120027
IV-infuusio
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos annettuna IV-infuusiona
Lääke: Normaali suolaliuos
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason glomerulaarisesta suodatusnopeudesta
Aikaikkuna: Joka tunti tutkimuslääkeinfuusion viimeisen 6 tunnin aikana
Kerästen suodatusnopeuden arvioinnit tehdään tunnin välein 6 tunnin tutkimuslääke-infuusion aikana tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3. GFR:ää tunneissa 4-6 verrataan GFR:ään tunneissa 1-3 ja vertailut tehtiin plasebon ja TRV120027:n välillä.
Joka tunti tutkimuslääkeinfuusion viimeisen 6 tunnin aikana
Muutos perustasosta elintoimintoissa (verenpaine, syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, infuusion aikana ja infuusion jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3
Lääkeinfuusion aikana ja sen jälkeen tehdyt elintoimintojen mittaukset arvioidaan muutoksena lähtötasosta, ja lumelääkettä verrataan TRV120027:ään. Arviointi suoritetaan opintopäivänä 1 ja opintopäivänä 3.
Lähtötilanne, infuusion aikana ja infuusion jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevena Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP120027.1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset TRV120027

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa