Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Avaliar TRV120027 na Farmacodinâmica Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Disfunção Renal

24 de agosto de 2012 atualizado por: Trevena Inc.

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, adaptativo, de dose ascendente para avaliar os efeitos do TRV120027 na farmacodinâmica renal em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção renal leve a moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TRV120027 em indivíduos com insuficiência cardíaca e disfunção renal leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Insuficiência cardíaca
  • Disfunção renal leve a moderada
  • Idade 18- <75
  • Homens e mulheres (sem potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou condição significativa que interfira na interpretação dos dados de segurança ou eficácia conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais
  • Qualquer outra doença grave com risco de vida que possa prejudicar a interpretação dos dados de segurança ou eficácia do estudo conforme determinado pelo Investigador
  • Alergia ou intolerância clinicamente significativa a ARAs ou inibidores da ECA
  • Sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRV120027
TRV120027 administrado como uma infusão IV
Medicamento: TRV120027
Infusão IV
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal administrada como uma infusão IV
Medicamento: Solução salina normal
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da taxa de filtração glomerular basal
Prazo: A cada hora durante as 6 horas finais de infusão do medicamento do estudo
As avaliações da taxa de filtração glomerular são feitas de hora em hora durante a infusão de droga do estudo de 6 horas no estudo Dia 1 e estudo Dia 3. A GFR nas horas 4-6 é comparada com a GFR nas horas 1-3 e as comparações são feitas entre Placebo e TRV120027.
A cada hora durante as 6 horas finais de infusão do medicamento do estudo
Alteração da linha de base em sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, durante a infusão e após a infusão, no Dia de estudo 1 e no Dia de estudo 3
As medições dos sinais vitais feitas durante e após a infusão do medicamento serão avaliadas como uma alteração da linha de base e comparando o placebo com o TRV120027. As avaliações são feitas no 1º dia de estudo e no 3º dia de estudo.
Linha de base, durante a infusão e após a infusão, no Dia de estudo 1 e no Dia de estudo 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trevena Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP120027.1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em TRV120027

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever