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Sorafenib dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires ou de leucémie

13 janvier 2021 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I/II de la raf kinase et de l'inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur Sorafenib (BAY 43-9006, NSC # 724772) chez des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires ou de leucémies réfractaires

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de sorafenib dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides ou de leucémies récidivantes ou réfractaires. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée de sorafénib chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.

II. Déterminer si les patients pédiatriques atteints de leucémie récidivante ou réfractaire peuvent tolérer la DMT du sorafénib pour les tumeurs solides.

III. Déterminer la tolérabilité, le métabolite actif N-oxyde, la pharmacodynamie et l'activité du sorafenib à la MTD dans un sous-ensemble de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de mutation FLT3-ITD.

IV. Déterminer les toxicités de ce médicament chez ces patients. V. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer, au préalable, l'activité antitumorale de ce médicament dans le cadre d'un essai de phase I.

II. Évaluer l'effet biologique du sorafenib sur les cellules endothéliales circulantes (CEC), les précurseurs CEC circulants (CECP), le VEGF et le VEGF-2 dans le sang périphérique.

III. Évaluer l'expression génique, le profil protéomique et la phosphorylation de ERK dans les blastes de patients atteints de leucémie réfractaire traités avec ce régime.

IV. Évaluer l'effet du sorafénib sur la vascularisation de la tumeur solide et le flux sanguin tumoral à l'aide d'une IRM dynamique à contraste amélioré (DEMRI) chez les patients atteints de tumeurs mesurables des tissus mous.

V. Analyser des échantillons de tumeurs et des blastes leucémiques pour la présence de mutations ras, raf ou FLT3 (leucémies).

VI. Analysez l'activité inhibitrice plasmatique de la phosphorylation de FLT3 dans le sang périphérique des patients atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD.

VII. Déterminer la tolérabilité, la pharmacocinétique du sorafenib et du sorafenib? métabolite actif N-oxyde, pharmacodynamique et activité du sorafenib administré au MTD pour les leucémies réfractaires dans un sous-ensemble de patients atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD.

VIII. Analyser l'activité inhibitrice plasmatique de la phosphorylation de FLT3 dans des échantillons de sang périphérique obtenus au moment des études pharmacocinétiques chez des patients atteints de LAM par mutation FLT3-ITD.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés selon le diagnostic (tumeur solide maligne vs leucémie).

STRATE I (PATIENTS RÉFRACTAIRES À TUMEUR SOLIDE) : les patients reçoivent du sorafénib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de sorafénib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT). Une fois le MTD déterminé, jusqu'à 6 patients supplémentaires de moins de 12 ans peuvent être traités au MTD. Le niveau de dose MTD est également élargi pour inscrire jusqu'à 6 patients atteints de leucémie réfractaire.

STRATE II (PATIENTS RÉFRACTAIRES DE LEUCÉMIE) : Une cohorte de 3 à 6 patients atteints de leucémie reçoit le traitement comme dans la strate 1 à la DMT déterminée dans la strate 1. Si 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent une DLT au niveau du DMT de la tumeur solide, le sorafénib est réduit d'un niveau de dose. La DMT leucémique est définie comme la dose à laquelle < 1/3 des patients subissent une DLT au cours du 1er cycle de traitement.

STRATE III (LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË ET PATIENTS MUTÉS PAR FLT3-ITD) : les patients reçoivent le sorafénib comme dans la strate 1 à la DMT déterminée dans la strate 2. Les patients subissent un prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique, la pharmacodynamique (dans les blastes leucémiques uniquement), les cellules endothéliales circulantes (CEC ), précurseurs CEC circulants (CECP), VEGF et VEGF-2 , expression génique, profil protéomique, phosphorylation de ERK et activité de phosphorylation de FLT3. Des échantillons de tissus tumoraux peuvent également être analysés pour la présence de ras, raf ou FLT3.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Tumeur solide maligne histologiquement confirmée lors du diagnostic initial ou de la rechute

      • Maladie mesurable ou évaluable par scanner ou IRM

    • Leucémie histologiquement confirmée, incluant 1 des éléments suivants :

      • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

        • Plus de 25 % de blastes dans la moelle osseuse (moelle osseuse M3)

      • Leucémie aiguë myéloïde (LMA)

        • Plus de 25 % de blastes dans la moelle osseuse (moelle osseuse M3)

      • Mutation AML et FLT3-ITD

        • Les patients doivent avoir ? 5% de blastes dans la moelle osseuse
        • Maladie extramédullaire active (sauf maladie leptoméningée) autorisée

      • Leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML) répondant aux critères suivants :

        • Monocytose du sang périphérique > 1 000/mm^3
        • Les blastes (y compris les promonocytes) représentent < 20 % des globules blancs dans le sang et des cellules nucléées de la moelle osseuse
        • Pas de chromosome de Philadelphie (Ph) ni de gène de fusion BCR/ABL

        • A ? 2 des critères diagnostiques supplémentaires suivants :

          • Hémoglobine F augmentée avec l'âge
          • Granulocytes immatures dans le sang périphérique
          • GB > 10 000/mm^3
          • Anomalie chromosomique clonale (p. ex., peut être une monosomie 7)
          • Hypersensibilité au sargramostim (GM-CSF) des progéniteurs myéloïdes in vitro

      • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique

        • Plus de 25 % de blastes dans la moelle osseuse (moelle osseuse M3)
        • Les patients atteints de LMC Ph-positive doivent être réfractaires au mésylate d'imatinib

  • Maladie récidivante ou réfractaire

    • Les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) doivent être réfractaires au traitement par la trétinoïne et le trioxyde d'arsenic
  • Les thérapies curatives standard ou les thérapies dont il a été prouvé qu'elles prolongent la survie avec une qualité de vie acceptable n'existent pas
  • Maladie extramédullaire active, sauf leucémie leptoméningée active, autorisée
  • Pas de tumeurs cérébrales ou de métastases cérébrales connues
  • Indice de performance de Karnofsky (PS) 50-100 % (pour les patients > 10 ans)
  • Lansky PS 50-100% (pour les patients ? 10 ans)

  • Les patients atteints de tumeurs solides doivent avoir une fonction médullaire adéquate, telle que définie par les éléments suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles ? 1 000/mm^3
    • La numération plaquettaire ? 75 000/mm^3 (transfusion indépendante)
    • Hémoglobine ? 8,0 g/dL (transfusions de globules rouges [GR] autorisées)

  • Les patients atteints de leucémie peuvent avoir des numérations globulaires anormales, mais doivent répondre aux critères suivants :

    • La numération plaquettaire ? 20 000/mm^3 (transfusions de plaquettes autorisées)
    • Hémoglobine ? 8,0 g/L (transfusions de globules rouges autorisées)

  • Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de mutation FLT3-ITD

    • La numération plaquettaire ? 20 000/mm^3
  • Lipase et amylase normales

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes ? 70 mL/min OU créatinine normale selon l'âge, comme suit :

    • Pas plus de 0,8 mg/dL (pour les patients de 5 ans et moins)
    • Pas plus de 1,0 mg/dL (pour les patients âgés de 6 à 10 ans)
    • Pas plus de 1,2 mg/dL (pour les patients âgés de 11 à 15 ans)
    • Pas plus de 1,5 mg/dL (pour les patients de plus de 15 ans)

  • Les patients atteints de tumeurs solides doivent répondre aux critères suivants :

    • Bilirubine normale pour l'âge
    • ALT normale pour l'âge (aux fins de cette étude, la limite supérieure de la normale [LSN] pour l'ALT est de 45 ?/L)
    • Albumine sérique ? 2g/dL

  • Les patients atteints de leucémie doivent répondre aux critères suivants :

    • Bilirubine (somme de conjugué + non conjugué) ? 1,5 fois la LSN pour l'âge
    • ALT ? 5,0 fois la LSN pour l'âge (? 225 ?/L) (aux fins de cette étude, la LSN pour l'ALT est de 45 ?/L)
    • Albumine sérique ? 2g/dL
  • Albumine ? 2g/dL
  • PT, PTT et INR normaux (pour les patients sous anticoagulation prophylactique)
  • Aucun signe de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant, s'il existe une indication clinique pour la détermination
  • Pression sanguine diastolique ? le 95e centile pour l'âge et le sexe (taille incluse pour les patients atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Capable d'avaler des comprimés
  • Aucun signe de diathèse hémorragique
  • Aucune autre condition médicale ou situation qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas de syndrome de Gilbert connu
  • Complètement rétabli d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie ou d'une radiothérapie antérieure (pour les patients atteints de tumeurs solides)
  • Guéri des effets toxiques non hématologiques de tous les traitements antérieurs (pour les patients atteints de leucémie)
  • Récupéré des effets toxiques non hématologiques aigus de toutes les chimiothérapies anticancéreuses antérieures (pour les patients atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD)
  • Au moins 7 jours depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs
  • Au moins 7 jours depuis les agents biologiques précédents
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 3 mois depuis une irradiation antérieure du corps entier, une radiothérapie craniospinale ou une radiothérapie à ? 50% du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis d'autres radiations substantielles de la moelle osseuse antérieures (par exemple, crâne, colonne vertébrale, bassin, côtes)

  • Au moins 3 mois depuis la greffe ou le sauvetage antérieur de cellules souches (pour les patients atteints de tumeurs solides)

    • Aucune preuve de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Au moins 3 mois depuis un traitement myéloablatif antérieur suivi d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches (pour les patients atteints de leucémie)

  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées) (pour les patients atteints de tumeurs solides)

    • Au moins 24 heures depuis les nitrosourées antérieures (pour les patients atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD)
  • Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (pour les patients atteints de leucémie)
  • Au moins 3 semaines depuis le traitement antérieur par anticorps monoclonaux
  • Aucun sorafénib antérieur
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie biologique

    • Chimiothérapie d'entretien concomitante pour les patients atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD autorisée

  • Aucune administration simultanée de l'un des éléments suivants :

    • Médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital)
    • Rifampine
    • Jus de pamplemousse
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)

  • Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante

    • Anticoagulation prophylactique concomitante (p. ex., warfarine à faible dose) des dispositifs d'accès veineux ou artériel autorisée à condition que les exigences en matière de TP, d'INR ou de PTT soient respectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafenib)
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • BAIE 43-9006 Tosylate
  • sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose liée au traitement au cours du cycle 1 par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose liées au traitement au cours du cycle 1, tel que défini par le protocole de l'étude, stratifié par niveau de dose.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement stratifiés par niveau de dose jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du sorafénib
Délai: Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du soréfenib administré par voie orale sous forme de comprimés, deux fois par jour environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez des enfants atteints de tumeurs solides ou de leucémies réfractaires.
Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Clairance (Cl) du sorafénib
Délai: Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Autorisation du soréfenib administré par voie orale sous forme de comprimés, deux fois par jour environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez les enfants atteints de tumeurs solides ou de leucémies réfractaires.
Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Demi-vie du sorafénib
Délai: Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Demi-vie du soréfenib administré par voie orale sous forme de comprimés, BID environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez des enfants atteints de tumeurs solides ou de leucémies réfractaires.
Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Concentration sérique maximale (Cmax) du sorafénib
Délai: Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Concentration sérique maximale (Cmax) de sorefenib administré par voie orale sous forme de comprimés, BID environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez des enfants atteints de tumeurs solides ou de leucémies réfractaires.
Au cours du cycle 1 ou du cycle 2 après au moins 14 jours consécutifs d'administration de sorafenib Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 heures après la dose
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose liées au traitement au cours des cycles ultérieurs par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose liées au traitement au cours des cycles ultérieurs, tel que défini par le protocole de l'étude, stratifié par niveau de dose.
Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du sorafénib
Délai: 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du soréfenib administré par voie orale sous forme de comprimés, BID environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez les enfants atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD.
8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Clairance (Cl) du sorafénib
Délai: 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Autorisation du sorefénib administré par voie orale sous forme de comprimés, deux fois par jour environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez les enfants atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD.
8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Demi-vie du sorafénib
Délai: 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Demi-vie du soréfenib administré par voie orale sous forme de comprimés, BID environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez les enfants atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD.
8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du sorafénib
Délai: 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du soréfenib administré par voie orale sous forme de comprimés, BID environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles à des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires, de leucémie ou de LAM et de mutation FLT3-ITD.
8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Concentration sérique maximale (Cmax) du sorafénib
Délai: 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Concentration sérique maximale (Cmax) de Sorefenib administré par voie orale sous forme de comprimés, BID environ toutes les 12 heures pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles chez les enfants atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD.
8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui répondent en utilisant les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Fréquence (%) des patients avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) en utilisant les critères RECIST par partie d'étude et niveau de dose
Jusqu'à 2 ans
Concentration moyenne de VEGF2
Délai: 28 jours
Concentration moyenne de VEGF2 dans l'échantillon de sang périphérique.
28 jours
Pharmacodynamique (PD) Débit sanguin Partie C
Délai: 1 semaine avant l'inscription, puis tous les 28 jours
Pharmacodynamique : flux sanguin tumoral chez les patients atteints de LAM et de mutation FLT3-ITD à l'aide d'une IRM dynamique à contraste amélioré (DEMRI) (Partie C).
1 semaine avant l'inscription, puis tous les 28 jours
Nombre de patients atteints de DEMRI
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'effet sur le flux sanguin tumoral via DEMRI chez les patients atteints de tumeurs mesurables des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Mutations leucémiques
Délai: 1 semaine avant l'inscription
Analysez les échantillons de tumeurs et les blastes leucémiques des patients inscrits à cette étude pour détecter la présence de mutations ras, raf ou FLT3 (leucémie).
1 semaine avant l'inscription
Activité inhibitrice du plasma (AIP)
Délai: 1 semaine avant l'inscription puis tous les 28 jours
Analyser l'activité inhibitrice plasmatique (AIP) de la phosphorylation de FLT3 dans des échantillons de sang périphérique obtenus au moment des études pharmacocinétiques chez des patients atteints de LAM par mutation FLT3-ITD (Partie C).
1 semaine avant l'inscription puis tous les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte C Widemann, COG Phase I Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (Estimation)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00358 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 06-C-0233
  • CDR0000483040
  • COG-ADVL0413
  • NCI-06-C-0233
  • 060233
  • ADVL0413 (Autre identifiant: CTEP)

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