Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller leukæmi

13. januar 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af Raf-kinase- og receptortyrosinkinase-hæmmeren Sorafenib (BAY 43-9006, NSC# 724772) hos børn med refraktære solide tumorer eller refraktære leukæmier

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af sorafenib til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller leukæmi. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis af sorafenib til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer.

II. Bestem, om pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi kan tolerere MTD af sorafenib for solide tumorer.

III. Bestem tolerabiliteten, den aktive N-oxidmetabolit, farmakodynamikken og aktiviteten af ​​sorafenib i MTD i en undergruppe af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og FLT3-ITD mutation.

IV. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. V. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, foreløbigt, antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel inden for rammerne af et fase I-forsøg.

II. Vurder den biologiske effekt af sorafenib på cirkulerende endotelceller (CEC), cirkulerende CEC-prækursorer (CECP), VEGF og VEGF-2 i perifert blod.

III. Vurder genekspression, proteomisk profil og ERK-phosphorylering i blaster af patienter med refraktær leukæmi behandlet med denne behandling.

IV. Vurder effekten af ​​sorafenib på solid tumorvaskularitet og tumorblodgennemstrømning ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI (DEMRI) hos patienter med målbare bløddelstumorer.

V. Analyser tumorprøver og leukæmi-blaster for tilstedeværelsen af ​​ras-, raf- eller FLT3- (leukæmier) mutationer.

VI. Analyser den plasmahæmmende aktivitet for FLT3-phosphorylering i perifert blod hos patienter med AML- og FLT3-ITD-mutation.

VII. Bestem sorafenibs og sorafenibs tolerabilitet, farmakokinetik aktiv N-oxidmetabolit, farmakodynamik og aktivitet af sorafenib administreret på MTD til refraktær leukæmier i en undergruppe af patienter med AML og FLT3-ITD mutation.

VIII. Analyser den plasmahæmmende aktivitet for FLT3-phosphorylering i perifere blodprøver opnået på tidspunktet for PK-undersøgelser hos patienter med FLT3-ITD mutation AML.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter diagnose (malign solid tumor vs leukæmi).

STRATUM I (REFRACTORY SOLID TUMOR PATIENTER): Patienter får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af sorafenib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Når MTD er bestemt, kan op til 6 yderligere patienter under 12 år behandles på MTD. MTD-dosisniveauet er også udvidet til at inkludere op til 6 patienter med refraktær leukæmi.

STRATUM II (REFRAKTORISK LEUKÆMI-PATIENTER): En kohorte på 3-6 patienter med leukæmi modtager behandling som i stratum 1 ved MTD bestemt i stratum 1. Hvis 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever en DLT ved den solide tumor MTD, reduceres sorafenib med et dosisniveau. Leukæmi MTD er defineret som den dosis, hvor < 1/3 af patienterne oplever DLT under behandlingsforløb 1.

STRATUM III (AKUT MYELOID LEUKÆMI OG FLT3-ITD MUTATIONSPATIENTER): Patienter modtager sorafenib som i stratum 1 ved MTD bestemt i stratum 2. Patienter gennemgår blodprøvetagning for farmakokinetik, farmakodynamik (kun ved leukæmiblaster), cirkulerende (CothECelial celle) ), cirkulerende CEC-precursorer (CECP), VEGF og VEGF-2, genekspression, proteomisk profil, ERK-phosphorylering og FLT3-phosphoryleringsaktivitet. Tumorvævsprøver kan også analyseres for tilstedeværelsen af ​​ras, raf eller FLT3.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Histologisk bekræftet malign solid tumor ved oprindelig diagnose eller tilbagefald

      • Målbar eller evaluerbar sygdom ved CT-scanning eller MR

    • Histologisk bekræftet leukæmi, herunder 1 af følgende:

      • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)

        • Mere end 25 % blaster i knoglemarven (M3 knoglemarv)

      • Akut myeloid leukæmi (AML)

        • Mere end 25 % blaster i knoglemarven (M3 knoglemarv)

      • AML og FLT3-ITD mutation

        • Patienterne skal have ? 5 % blaster i knoglemarven
        • Aktiv ekstramedullær sygdom (undtagen leptomeningeal sygdom) tilladt

      • Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), der opfylder følgende kriterier:

        • Perifer blodmonocytose > 1.000/mm^3
        • Blaster (inklusive promonocytter) er < 20 % af WBC'erne i blodet og af de nukleerede knoglemarvsceller
        • Intet Philadelphia kromosom (Ph) eller BCR/ABL fusionsgen

        • har ? 2 af følgende yderligere diagnostiske kriterier:

          • Hæmoglobin F steg med alderen
          • Umodne granulocytter i det perifere blod
          • WBC > 10.000/mm^3
          • Klonal kromosomal abnormitet (kan f.eks. være monosomi 7)
          • Sargramostim (GM-CSF) overfølsomhed af myeloide stamceller in vitro

      • Kronisk myelogen leukæmi (CML) i blast krise

        • Mere end 25 % blaster i knoglemarven (M3 knoglemarv)
        • Patienter med Ph-positiv CML skal være refraktære over for imatinibmesylat

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom

    • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) skal være refraktære over for behandling med tretinoin og arsentrioxid
  • Standard kurative terapier eller terapier, der har vist sig at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet, findes ikke
  • Aktiv ekstramedullær sygdom, undtagen aktiv leptomeningeal leukæmi, tilladt
  • Ingen hjernetumorer eller kendte hjernemetastaser
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (for patienter > 10 år)
  • Lansky PS 50-100% (til patienter ? 10 år)

  • Patienter med solide tumorer skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret af følgende:

    • Absolut neutrofiltal? 1.000/mm^3
    • Trombocyttal? 75.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
    • Hæmoglobin? 8,0 g/dL (transfusioner med røde blodlegemer [RBC] tilladt)

  • Patienter med leukæmi kan have unormale blodtal, men skal opfylde følgende kriterier:

    • Trombocyttal? 20.000/mm^3 (blodpladetransfusioner tilladt)
    • Hæmoglobin? 8,0 g/L (RBC-transfusioner tilladt)

  • Patienter med akut myeloid leukæmi og FLT3-ITD mutation

    • Trombocyttal? 20.000/mm^3
  • Lipase og amylase normal

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed? 70 ml/min ELLER kreatinin normalt baseret på alder som følger:

    • Ikke mere end 0,8 mg/dL (til patienter på 5 år og derunder)
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL (til patienter i alderen 6-10 år)
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL (for patienter i alderen 11-15 år)
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL (til patienter over 15 år)

  • Patienter med solide tumorer skal opfylde følgende kriterier:

    • Bilirubin normalt for alder
    • ALT normal for alder (til formålet med denne undersøgelse er den øvre grænse for normal [ULN] for ALT 45 ?/L)
    • Serum albumin? 2 g/dL

  • Patienter med leukæmi skal opfylde følgende kriterier:

    • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) ? 1,5 gange ULN for alder
    • ALT ? 5,0 gange ULN for alder (? 225 ?/L) (til formålet med denne undersøgelse er ULN for ALT 45 ?/L)
    • Serum albumin? 2 g/dL
  • Albumin? 2 g/dL
  • PT, PTT og INR normal (for patienter på profylaktisk antikoagulering)
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri >94 % på rumluft, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
  • Diastolisk blodtryk? 95. percentilen for alder og køn (højde inkluderet for AML- og FLT3-ITD-mutationspatienter)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Kan sluge tabletter
  • Ingen tegn på blødende diatese
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller situation, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Intet kendt Gilbert syndrom
  • Fuldt restitueret fra tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (til patienter med solide tumorer)
  • Genvundet fra de ikke-hæmatologiske toksiske virkninger af al tidligere behandling (for patienter med leukæmi)
  • Genvundet fra akutte ikke-hæmatologiske toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer kemoterapi (for patienter med AML og FLT3-ITD mutation)
  • Mindst 7 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologiske midler
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 3 måneder siden forudgående bestråling af hele kroppen, kraniospinal strålebehandling eller stråling til ? 50% af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstråling (f.eks. kranium, rygsøjle, bækken, ribben)

  • Mindst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantation eller redning (for patienter med solide tumorer)

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Mindst 3 måneder siden tidligere myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvs- eller stamcelletransplantation (for patienter med leukæmi)

  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) (til patienter med solide tumorer)

    • Mindst 24 timer siden tidligere nitrosoureas (til patienter med AML og FLT3-ITD mutation)
  • Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (til patienter med leukæmi)
  • Mindst 3 uger siden tidligere monoklonalt antistofbehandling
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi

    • Samtidig vedligeholdelseslignende kemoterapi til patienter med AML og FLT3-ITD mutation tilladt

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende:

    • Cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
    • Rifampin
    • Grapefrugtjuice
    • Hypericum perforatum (St. John wort)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

    • Samtidig profylaktisk antikoagulering (f.eks. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle adgangsanordninger tilladt, forudsat at kravene til PT, INR eller PTT er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sorafenib tosylat)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Sorafenib-tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal patienter med behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1, som defineret af undersøgelsesprotokol, stratificeret efter dosisniveau.
Op til 28 dage
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser stratificeret efter dosisniveau gennem afsluttet undersøgelse.
Op til 2 år
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for Sorafenib
Tidsramme: Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for sorefenib administreret oralt som tabletter, BID cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med refraktære solide tumorer eller leukæmier.
Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Clearance (Cl) af Sorafenib
Tidsramme: Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Clearance af sorefenib administreret oralt som tabletter, BID cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med refraktære solide tumorer eller leukæmier.
Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Sorafenibs halveringstid
Tidsramme: Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Halveringstid for sorefenib administreret oralt som tabletter, 2D cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med refraktære solide tumorer eller leukæmier.
Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Sorafenib
Tidsramme: Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af sorefenib administreret oralt som tabletter, BID cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med refraktære solide tumorer eller leukæmier.
Under cyklus 1 eller cyklus 2 efter mindst 14 på hinanden følgende dage med sorafenib-administration Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer efter dosis
Antal patienter med behandlingsrelaterede dosisbegrænsende toksiciteter i senere cyklusser efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter med behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet i senere cyklusser, som defineret af undersøgelsesprotokol, stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for Sorafenib
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Areal under plasmakoncentrations- versus-tidskurven (AUC) for sorefenib administreret oralt som tabletter, BID cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med AML- og FLT3-ITD-mutation.
8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Clearance (Cl) af Sorafenib
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Clearance af Sorefenib administreret oralt som tabletter, BID cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med AML og FLT3-ITD mutation.
8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Sorafenibs halveringstid
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Halveringstid for sorefenib administreret oralt som tabletter, 2D cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med AML og FLT3-ITD mutation.
8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Sorafenib
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af sorefenib administreret oralt som tabletter, BID cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med refraktære solide tumorer, leukæmi eller AML og FLT3-ITD mutation.
8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Sorafenib
Tidsramme: 8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Sorefenib administreret oralt som tabletter, BID cirka hver 12. time i cyklusser på 28 dage uden hvileperiode mellem cyklusser til børn med AML og FLT3-ITD mutation.
8 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der reagerer ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed (%) af patienter med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved brug af RECIST-kriterierne efter undersøgelsesdel og dosisniveau
Op til 2 år
Gennemsnitlig koncentration af VEGF2
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig koncentration af VEGF2 i perifer blodprøve.
28 dage
Farmakodynamik (PD) blodgennemstrømning del C
Tidsramme: 1 uge før tilmelding, derefter hver 28. dag
Farmakodynamik: tumorblodgennemstrømning hos patienter med AML og FLT3-ITD mutation ved brug af dynamisk kontrastforstærket MRI (DEMRI) (del C).
1 uge før tilmelding, derefter hver 28. dag
Antal patienter med DEMRI
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder effekt på tumorblodgennemstrømning via DEMRI hos patienter med målbare bløddelstumorer.
Op til 2 år
Leukæmi mutationer
Tidsramme: 1 uge før tilmelding
Analyser tumorprøver og leukæmi-blaster fra patienter, der deltager i denne undersøgelse, for tilstedeværelsen af ​​ras-, raf- eller FLT3- (leukæmi)-mutationer.
1 uge før tilmelding
Plasmahæmmende aktivitet (PIA)
Tidsramme: 1 uge før tilmelding og derefter hver 28. dag
Analyser den plasmahæmmende aktivitet (PIA) for FLT3-phosphorylering i perifere blodprøver opnået på tidspunktet for PK-undersøgelser hos patienter med FLT3-ITD mutation AML (del C).
1 uge før tilmelding og derefter hver 28. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte C Widemann, COG Phase I Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00358 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 06-C-0233
  • CDR0000483040
  • COG-ADVL0413
  • NCI-06-C-0233
  • 060233
  • ADVL0413 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner