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Sorafenib en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia o tumores sólidos en recaída o refractarios

13 de enero de 2021 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I/II de la quinasa Raf y el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor sorafenib (BAY 43-9006, NSC n.° 724772) en niños con tumores sólidos refractarios o leucemias refractarias

Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de sorafenib en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia o tumores sólidos en recaída o refractarios. El sorafenib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis de fase II recomendada de sorafenib en pacientes pediátricos con tumores sólidos en recaída o refractarios.

II. Determinar si los pacientes pediátricos con leucemia recidivante o refractaria pueden tolerar la MTD de sorafenib para tumores sólidos.

tercero Determinar la tolerabilidad, el metabolito N-óxido activo, la farmacodinámica y la actividad de sorafenib en el MTD en un subconjunto de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y mutación FLT3-ITD.

IV. Determinar las toxicidades de este fármaco en estos pacientes. V. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar, preliminarmente, la actividad antitumoral de este fármaco dentro de los límites de un ensayo de fase I.

II. Evaluar el efecto biológico de sorafenib sobre las células endoteliales circulantes (CEC), los precursores de CEC circulantes (CECP), VEGF y VEGF-2 en sangre periférica.

tercero Evaluar la expresión génica, el perfil proteómico y la fosforilación de ERK en blastos de pacientes con leucemia refractaria tratados con este régimen.

IV. Evalúe el efecto de sorafenib en la vascularización del tumor sólido y el flujo sanguíneo del tumor mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DEMRI) en pacientes con tumores de tejidos blandos medibles.

V. Analizar muestras de tumores y blastos leucémicos para detectar la presencia de mutaciones ras, raf o FLT3 (leucemias).

VI. Analizar la actividad inhibitoria del plasma para la fosforilación de FLT3 en sangre periférica de pacientes con LMA y mutación FLT3-ITD.

VIII. Determinar la tolerabilidad, farmacocinética de sorafenib y sorafenib?s metabolito N-óxido activo, farmacodinámica y actividad de sorafenib administrado en el MTD para leucemias refractarias en un subconjunto de pacientes con AML y mutación FLT3-ITD.

VIII. Analizar la actividad inhibidora del plasma para la fosforilación de FLT3 en muestras de sangre periférica obtenidas en el momento de los estudios PK en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico (tumor sólido maligno frente a leucemia).

ESTRATO I (PACIENTES CON TUMOR SÓLIDO REFRACTARIO): Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de sorafenib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT). Una vez que se determina el MTD, hasta 6 pacientes adicionales menores de 12 años pueden ser tratados en el MTD. El nivel de dosis de MTD también se amplía para inscribir hasta 6 pacientes con leucemia refractaria.

ESTRATO II (PACIENTES CON LEUCEMIA REFRACTARIA): Una cohorte de 3 a 6 pacientes con leucemia recibe tratamiento como en el estrato 1 en el MTD determinado en el estrato 1. Si 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan una DLT en la MTD del tumor sólido, el sorafenib se reduce en un nivel de dosis. La MTD de leucemia se define como la dosis a la que < 1/3 de los pacientes experimenta DLT durante el ciclo 1 de tratamiento.

ESTRATO III (PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA MIELOIDE Y MUTACIÓN FLT3-ITD): Los pacientes reciben sorafenib como en el estrato 1 en la MTD determinada en el estrato 2. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre para farmacocinética, farmacodinamia (solo en blastos de leucemia), células endoteliales circulantes (CEC). ), precursores de CEC circulantes (CECP), VEGF y VEGF-2 , expresión génica, perfil proteómico, fosforilación de ERK y actividad de fosforilación de FLT3. Las muestras de tejido tumoral también pueden analizarse para detectar la presencia de ras, raf o FLT3.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Tumor sólido maligno confirmado histológicamente en el diagnóstico original o en recaída

      • Enfermedad medible o evaluable por tomografía computarizada o resonancia magnética

    • Leucemia confirmada histológicamente, que incluye 1 de los siguientes:

      • Leucemia linfoblástica aguda (LLA)

        • Más del 25 % de blastos en la médula ósea (médula ósea M3)

      • Leucemia mieloide aguda (LMA)

        • Más del 25 % de blastos en la médula ósea (médula ósea M3)

      • AML y mutación FLT3-ITD

        • Los pacientes deben tener? 5% de blastos en la médula ósea
        • Enfermedad extramedular activa (excepto enfermedad leptomeníngea) permitida

      • Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que cumpla los siguientes criterios:

        • Monocitosis en sangre periférica > 1000/mm^3
        • Los blastos (incluidos los promonocitos) son <20 % de los glóbulos blancos en la sangre y de las células nucleadas de la médula ósea.
        • Sin cromosoma Filadelfia (Ph) o gen de fusión BCR/ABL

        • Posee ? 2 de los siguientes criterios diagnósticos adicionales:

          • Hemoglobina F aumentada para la edad
          • Granulocitos inmaduros en sangre periférica
          • GB > 10 000/mm^3
          • Anomalía cromosómica clonal (p. ej., puede ser monosomía 7)
          • Sargramostim (GM-CSF) hipersensibilidad de progenitores mieloides in vitro

      • Leucemia mielógena crónica (LMC) en crisis blástica

        • Más del 25 % de blastos en la médula ósea (médula ósea M3)
        • Los pacientes con LMC Ph positiva deben ser refractarios al mesilato de imatinib

  • Enfermedad recidivante o refractaria

    • Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) deben ser refractarios al tratamiento con tretinoína y trióxido de arsénico
  • No existen terapias curativas estándar o terapias probadas para prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
  • Enfermedad extramedular activa, excepto leucemia leptomeníngea activa, permitida
  • Sin tumores cerebrales o metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional de Karnofsky (PS) 50-100% (para pacientes > 10 años de edad)
  • Lansky PS 50-100% (para pacientes de 10 años de edad)

  • Los pacientes con tumores sólidos deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida por lo siguiente:

    • ¿Recuento absoluto de neutrófilos? 1000/mm^3
    • Recuento de plaquetas ? 75.000/mm^3 (transfusión independiente)
    • ¿Hemoglobina? 8,0 g/dL (se permiten transfusiones de glóbulos rojos [RBC])

  • Los pacientes con leucemia pueden tener recuentos sanguíneos anormales, pero deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Recuento de plaquetas ? 20.000/mm^3 (transfusiones de plaquetas permitidas)
    • ¿Hemoglobina? 8,0 g/l (se permiten transfusiones de glóbulos rojos)

  • Pacientes con leucemia mieloide aguda y mutación FLT3-ITD

    • Recuento de plaquetas ? 20.000/mm^3
  • Lipasa y amilasa normales

  • ¿Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos? 70 ml/min O creatinina normal según la edad de la siguiente manera:

    • No más de 0.8 mg/dL (para pacientes de 5 años de edad y menores)
    • No más de 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 10 años de edad)
    • No más de 1,2 mg/dL (para pacientes de 11 a 15 años)
    • No mayor a 1.5 mg/dL (para pacientes mayores de 15 años)

  • Los pacientes con tumores sólidos deben cumplir los siguientes criterios:

    • Bilirrubina normal para la edad
    • ALT normal para la edad (para los fines de este estudio, el límite superior normal [ULN] para ALT es 45 ?/L)
    • Albúmina de suero ? 2 g/dL

  • Los pacientes con leucemia deben cumplir los siguientes criterios:

    • Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) ? 1,5 veces ULN para la edad
    • ALT? 5,0 veces el ULN para la edad (? 225 ?/L) (para fines de este estudio, el ULN para ALT es 45 ?/L)
    • Albúmina de suero ? 2 g/dL
  • albúmina? 2 g/dL
  • PT, PTT e INR normales (para pacientes con anticoagulación profiláctica)
  • Sin evidencia de disnea en reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Pulsioximetría >94% en aire ambiente, si hay indicación clínica para la determinación
  • Presión arterial diastólica ? el percentil 95 para edad y sexo (altura incluida para pacientes con AML y mutación FLT3-ITD)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección descontrolada
  • Capaz de tragar tabletas
  • Sin evidencia de diátesis hemorrágica
  • Ninguna otra condición o situación médica que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin síndrome de Gilbert conocido
  • Completamente recuperado de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas (para pacientes con tumores sólidos)
  • Recuperado de los efectos tóxicos no hematológicos de toda la terapia anterior (para pacientes con leucemia)
  • Recuperado de los efectos tóxicos agudos no hematológicos de toda la quimioterapia anticancerígena anterior (para pacientes con LMA y mutación FLT3-ITD)
  • Al menos 7 días desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos
  • Al menos 7 días desde agentes biológicos previos
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño)
  • Al menos 3 meses desde la irradiación anterior de todo el cuerpo, la radioterapia craneoespinal o la radiación a ? 50% de la pelvis
  • Al menos 6 semanas desde otra radiación sustancial previa a la médula ósea (p. ej., cráneo, columna vertebral, pelvis, costillas)

  • Al menos 3 meses desde el trasplante o rescate de células madre anterior (para pacientes con tumores sólidos)

    • Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa
  • Al menos 3 meses desde la terapia mieloablativa previa seguida de trasplante de médula ósea o de células madre (para pacientes con leucemia)

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosoureas) (para pacientes con tumores sólidos)

    • Al menos 24 horas desde nitrosoureas previas (para pacientes con LMA y mutación FLT3-ITD)
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (para pacientes con leucemia)
  • Al menos 3 semanas desde la terapia anterior con anticuerpos monoclonales
  • Sin sorafenib previo
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

  • Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o la terapia biológica

    • Se permite la quimioterapia de mantenimiento concurrente para pacientes con LMA y mutación FLT3-ITD

  • Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes:

    • Fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 (p. ej., fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
    • rifampicina
    • Jugo de uva
    • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)

  • Sin anticoagulación terapéutica concurrente

    • Se permite la anticoagulación profiláctica concurrente (p. ej., dosis bajas de warfarina) de dispositivos de acceso venoso o arterial siempre que se cumplan los requisitos de PT, INR o PTT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (tosilato de sorafenib)
Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Tosilato de sorafenib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis relacionada con el tratamiento en el ciclo 1 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis relacionadas con el tratamiento en el ciclo 1, según lo definido por el protocolo del estudio, estratificado por nivel de dosis.
Hasta 28 días
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento estratificados por nivel de dosis hasta la finalización del estudio.
Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de sorafenib
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de sorefenib administrado por vía oral en forma de tabletas, BID aproximadamente cada 12 horas para ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con tumores sólidos refractarios o leucemias.
Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Depuración (Cl) de sorafenib
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Aclaramiento de sorefenib administrado por vía oral en comprimidos, BID aproximadamente cada 12 horas por ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con tumores sólidos refractarios o leucemias.
Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Vida media de sorafenib
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Vida media de sorefenib administrado por vía oral en tabletas, BID aproximadamente cada 12 horas por ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con tumores sólidos refractarios o leucemias.
Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de sorafenib
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de sorefenib administrado por vía oral en comprimidos, BID aproximadamente cada 12 horas durante ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con tumores sólidos refractarios o leucemias.
Durante el ciclo 1 o el ciclo 2 después de al menos 14 días consecutivos de administración de sorafenib Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 horas después de la dosis
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis relacionadas con el tratamiento en ciclos posteriores por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis relacionadas con el tratamiento en ciclos posteriores, según lo definido por el protocolo del estudio, estratificado por nivel de dosis.
Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de sorafenib
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de sorefenib administrado por vía oral en comprimidos, dos veces al día aproximadamente cada 12 horas durante ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con AML y mutación FLT3-ITD.
8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Depuración (Cl) de sorafenib
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Aclaramiento de sorefenib administrado por vía oral en comprimidos, BID aproximadamente cada 12 horas durante ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos para niños con AML y mutación FLT3-ITD.
8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Vida media de sorafenib
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Vida media de sorefenib administrado por vía oral en comprimidos, BID aproximadamente cada 12 horas durante ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con AML y mutación FLT3-ITD.
8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de sorafenib
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de sorefenib administrado por vía oral en comprimidos, BID aproximadamente cada 12 horas para ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con tumores sólidos refractarios, leucemia o LMA y mutación FLT3-ITD.
8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Concentración sérica máxima (Cmax) de sorafenib
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
Concentración sérica máxima (Cmax) de sorefenib administrado por vía oral en comprimidos, dos veces al día aproximadamente cada 12 horas durante ciclos de 28 días sin período de descanso entre ciclos a niños con LMA y mutación FLT3-ITD.
8 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que responden utilizando los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Frecuencia (%) de pacientes con Respuesta Parcial (PR) o Respuesta Completa (RC) utilizando los criterios RECIST por parte del estudio y nivel de dosis
Hasta 2 años
Concentración media de VEGF2
Periodo de tiempo: 28 días
Concentración media de VEGF2 en muestra de sangre periférica.
28 días
Farmacodinámica (PD) Flujo sanguíneo Parte C
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la inscripción, luego cada 28 días
Farmacodinamia: flujo sanguíneo tumoral en pacientes con AML y mutación FLT3-ITD mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DEMRI) (Parte C).
1 semana antes de la inscripción, luego cada 28 días
Número de pacientes con DEMRI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evalúe el efecto sobre el flujo sanguíneo tumoral a través de DEMRI en pacientes con tumores medibles de tejidos blandos.
Hasta 2 años
Mutaciones de leucemia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la inscripción
Analice muestras de tumores y blastos leucémicos de pacientes ingresados ​​en este estudio para detectar la presencia de mutaciones ras, raf o FLT3 (leucemia).
1 semana antes de la inscripción
Actividad inhibidora del plasma (PIA)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la inscripción y luego cada 28 días
Analizar la actividad inhibidora del plasma (PIA) para la fosforilación de FLT3 en muestras de sangre periférica obtenidas en el momento de los estudios farmacocinéticos en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD (Parte C).
1 semana antes de la inscripción y luego cada 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte C Widemann, COG Phase I Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00358 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 06-C-0233
  • CDR0000483040
  • COG-ADVL0413
  • NCI-06-C-0233
  • 060233
  • ADVL0413 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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