Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster eller leukemi

13. januar 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av Raf-kinase- og reseptortyrosinkinase-hemmeren Sorafenib (BAY 43-9006, NSC# 724772) hos barn med refraktære solide svulster eller refraktære leukemier

Denne fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av sorafenib ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster eller leukemi. Sorafenib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av sorafenib hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster.

II. Bestem om pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær leukemi kan tolerere MTD av sorafenib for solide svulster.

III. Bestem tolerabiliteten, aktiv N-oksidmetabolitt, farmakodynamikk og aktivitet til sorafenib i MTD i en undergruppe av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og FLT3-ITD mutasjon.

IV. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. V. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette legemidlet innenfor rammen av en fase I-studie.

II. Vurder den biologiske effekten av sorafenib på sirkulerende endotelceller (CEC), sirkulerende CEC-forløpere (CECP), VEGF og VEGF-2 i perifert blod.

III. Vurder genuttrykket, proteomisk profil og ERK-fosforylering i eksplosjoner hos pasienter med refraktær leukemi behandlet med dette regimet.

IV. Vurder effekten av sorafenib på solid tumorvaskularitet og tumorblodstrøm ved bruk av dynamisk kontrastforsterket MR (DEMRI) hos pasienter med målbare bløtvevssvulster.

V. Analyser tumorprøver og leukemi-blaster for tilstedeværelse av ras-, raf- eller FLT3- (leukemier) mutasjoner.

VI. Analyser den plasmahemmende aktiviteten for FLT3-fosforylering i perifert blod hos pasienter med AML- og FLT3-ITD-mutasjon.

VII. Bestem tolerabiliteten, farmakokinetikken til sorafenib og sorafenib aktiv N-oksidmetabolitt, farmakodynamikk og aktivitet av sorafenib administrert ved MTD for refraktære leukemier i en undergruppe av pasienter med AML og FLT3-ITD mutasjon.

VIII. Analyser den plasmahemmende aktiviteten for FLT3-fosforylering i perifere blodprøver oppnådd på tidspunktet for PK-studier hos pasienter med FLT3-ITD mutasjon AML.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til diagnose (malign solid tumor vs leukemi).

STRATUM I (REFRACTORY SOLID TUMOR PASIENTER): Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av sorafenib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). Når MTD er bestemt, kan opptil 6 ekstra pasienter under 12 år behandles ved MTD. MTD-dosenivået utvides også til å registrere opptil 6 pasienter med refraktær leukemi.

STRATUM II (REFRAKTORISKE LEUKEMIAPASIENTER): En kohort på 3-6 pasienter med leukemi mottar behandling som i stratum 1 ved MTD bestemt i stratum 1. Hvis 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever en DLT ved solid tumor MTD, reduseres sorafenib med ett dosenivå. Leukemi MTD er definert som dosen der < 1/3 av pasientene opplever DLT under behandlingsforløp 1.

STRATUM III (AKUTT MYELOID LEUKEMIA OG FLT3-ITD MUTASJONSPASIENTER): Pasienter mottar sorafenib som i stratum 1 ved MTD bestemt i stratum 2. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for farmakokinetikk, farmakodynamikk (kun ved leukemiblaster), sirkulerende (Cothecelial cells) ), sirkulerende CEC-forløpere (CECP), VEGF og VEGF-2, genekspresjon, proteomisk profil, ERK-fosforylering og FLT3-fosforyleringsaktivitet. Tumorvevsprøver kan også analyseres for tilstedeværelse av ras, raf eller FLT3.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Histologisk bekreftet ondartet solid svulst ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall

      • Målbar eller evaluerbar sykdom ved CT-skanning eller MR

    • Histologisk bekreftet leukemi, inkludert 1 av følgende:

      • Akutt lymfatisk leukemi (ALL)

        • Mer enn 25 % eksplosjoner i benmargen (M3 benmarg)

      • Akutt myeloid leukemi (AML)

        • Mer enn 25 % eksplosjoner i benmargen (M3 benmarg)

      • AML og FLT3-ITD mutasjon

        • Pasienter må ha ? 5 % sprengninger i benmargen
        • Aktiv ekstramedullær sykdom (unntatt leptomeningeal sykdom) tillatt

      • Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som oppfyller følgende kriterier:

        • Perifer blodmonocytose > 1000/mm^3
        • Blaster (inkludert promonocytter) er < 20 % av hvite blodlegemer i blodet og av de kjerneformede benmargscellene
        • Ingen Philadelphia-kromosom (Ph) eller BCR/ABL fusjonsgen

        • har ? 2 av følgende tilleggsdiagnosekriterier:

          • Hemoglobin F økte med alderen
          • Umodne granulocytter i det perifere blodet
          • WBC > 10 000/mm^3
          • Klonal kromosomavvik (kan for eksempel være monosomi 7)
          • Sargramostim (GM-CSF) overfølsomhet av myeloide stamceller in vitro

      • Kronisk myelogen leukemi (KML) i blast krise

        • Mer enn 25 % eksplosjoner i benmargen (M3 benmarg)
        • Pasienter med Ph-positiv KML må være refraktære overfor imatinibmesylat

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom

    • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL) må være refraktære overfor behandling med tretinoin og arsentrioksid
  • Standard kurative terapier eller terapier som har vist seg å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet, eksisterer ikke
  • Aktiv ekstramedullær sykdom, unntatt aktiv leptomeningeal leukemi, tillatt
  • Ingen hjernesvulster eller kjente hjernemetastaser
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % (for pasienter > 10 år)
  • Lansky PS 50-100 % (for pasienter ? 10 år)

  • Pasienter med solide svulster må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert av følgende:

    • Absolutt nøytrofiltall? 1000/mm^3
    • Antall blodplater? 75 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
    • Hemoglobin? 8,0 g/dL (transfusjoner med røde blodlegemer [RBC] tillatt)

  • Pasienter med leukemi kan ha unormale blodverdier, men må oppfylle følgende kriterier:

    • Antall blodplater? 20 000/mm^3 (blodplatetransfusjoner tillatt)
    • Hemoglobin? 8,0 g/L (RBC-transfusjoner tillatt)

  • Pasienter med akutt myeloid leukemi og FLT3-ITD mutasjon

    • Antall blodplater? 20 000/mm^3
  • Lipase og amylase normal

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ? 70 ml/min ELLER kreatinin normalt basert på alder som følger:

    • Ikke mer enn 0,8 mg/dL (for pasienter 5 år og yngre)
    • Ikke mer enn 1,0 mg/dL (for pasienter 6-10 år)
    • Ikke mer enn 1,2 mg/dL (for pasienter 11-15 år)
    • Ikke mer enn 1,5 mg/dL (for pasienter over 15 år)

  • Pasienter med solide svulster må oppfylle følgende kriterier:

    • Bilirubin normalt for alder
    • ALAT normal for alder (for formålet med denne studien er øvre grense for normal [ULN] for ALAT 45 ?/L)
    • Serumalbumin? 2 g/dL

  • Pasienter med leukemi må oppfylle følgende kriterier:

    • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) ? 1,5 ganger ULN for alder
    • ALT ? 5,0 ganger ULN for alder (? 225 ?/L) (for formålet med denne studien er ULN for ALT 45 ?/L)
    • Serumalbumin? 2 g/dL
  • Albumin ? 2 g/dL
  • PT, PTT og INR normal (for pasienter på profylaktisk antikoagulasjon)
  • Ingen tegn på dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Pulsoksymetri >94 % på romluft, hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse
  • Diastolisk blodtrykk? 95. persentil for alder og kjønn (høyde inkludert for AML- og FLT3-ITD-mutasjonspasienter)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Kan svelge tabletter
  • Ingen tegn på blødende diatese
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ikke kjent Gilbert syndrom
  • Fullt restituert etter tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (for pasienter med solide svulster)
  • Gjenopprettet fra de ikke-hematologiske toksiske effektene av all tidligere behandling (for pasienter med leukemi)
  • Gjenopprettet fra akutte ikke-hematologiske toksiske effekter av all tidligere anti-kreft kjemoterapi (for pasienter med AML og FLT3-ITD mutasjon)
  • Minst 7 dager siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer
  • Minst 7 dager siden tidligere biologiske midler
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 3 måneder siden tidligere bestråling av hele kroppen, kraniospinal strålebehandling eller stråling til ? 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstråling (f.eks. hodeskalle, ryggrad, bekken, ribben)

  • Minst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon eller redning (for pasienter med solide svulster)

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom
  • Minst 3 måneder siden tidligere myeloablativ behandling etterfulgt av benmargs- eller stamcelletransplantasjon (for pasienter med leukemi)

  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) (for pasienter med solide svulster)

    • Minst 24 timer siden tidligere nitrosoureas (for pasienter med AML og FLT3-ITD mutasjon)
  • Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (for pasienter med leukemi)
  • Minst 3 uker siden tidligere monoklonalt antistoffbehandling
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi

    • Samtidig vedlikeholdslignende kjemoterapi for pasienter med AML og FLT3-ITD mutasjon tillatt

  • Ingen samtidig administrering av noen av følgende:

    • Cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
    • Rifampin
    • Grapefrukt juice
    • Hypericum perforatum (St. John wort)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon

    • Samtidig profylaktisk antikoagulasjon (f.eks. lavdose warfarin) av venøse eller arterielle tilgangsenheter tillatt forutsatt at kravene for PT, INR eller PTT er oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet i syklus 1 etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall pasienter med behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet i syklus 1, som definert av studieprotokollen, stratifisert etter dosenivå.
Opptil 28 dager
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger stratifisert etter dosenivå gjennom fullføring av studien.
Inntil 2 år
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Sorafenib
Tidsramme: Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for sorefenib administrert oralt som tabletter, 2D ca. hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med refraktære solide svulster eller leukemier.
Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Clearance (Cl) av Sorafenib
Tidsramme: Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Clearance av sorefenib administrert oralt som tabletter, BID omtrent hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med refraktære solide svulster eller leukemier.
Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Halveringstid for Sorafenib
Tidsramme: Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Halveringstid for sorefenib administrert oralt som tabletter, to ganger daglig omtrent hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med refraktære solide svulster eller leukemier.
Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Sorafenib
Tidsramme: Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av sorefenib administrert oralt som tabletter, 2D ca. hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med refraktære solide svulster eller leukemier.
Under syklus 1 eller syklus 2 etter minst 14 påfølgende dager med administrasjon av sorafenib Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 timer etter dose
Antall pasienter med behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet i senere sykluser etter dosenivå
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter med behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet i senere sykluser, som definert av studieprotokollen, stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Sorafenib
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for sorefenib administrert oralt som tabletter, BID omtrent hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med AML og FLT3-ITD mutasjon.
8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Clearance (Cl) av Sorafenib
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Clearance av Sorefenib administrert oralt som tabletter, BID omtrent hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med AML og FLT3-ITD mutasjon.
8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Halveringstid for Sorafenib
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Halveringstid for sorefenib administrert oralt som tabletter, BID omtrent hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med AML og FLT3-ITD mutasjon.
8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Sorafenib
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av sorefenib administrert oralt som tabletter, BID omtrent hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med refraktære solide svulster, leukemi eller AML og FLT3-ITD mutasjon.
8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Sorafenib
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Sorefenib administrert oralt som tabletter, BID omtrent hver 12. time for sykluser på 28 dager uten hvileperiode mellom syklusene til barn med AML og FLT3-ITD mutasjon.
8 timer etter dose på dag 1 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som svarer ved å bruke RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvens (%) av pasienter med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) ved bruk av RECIST-kriteriene etter studiedel og dosenivå
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig konsentrasjon av VEGF2
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig konsentrasjon av VEGF2 i perifer blodprøve.
28 dager
Farmakodynamikk (PD) Blodstrøm del C
Tidsramme: 1 uke før påmelding, deretter hver 28. dag
Farmakodynamikk: tumorblodstrøm hos pasienter med AML og FLT3-ITD mutasjon ved bruk av dynamisk kontrastforsterket MR (DEMRI) (del C).
1 uke før påmelding, deretter hver 28. dag
Antall pasienter med DEMRI
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurder effekt på tumorblodstrøm via DEMRI hos pasienter med målbare bløtvevssvulster.
Inntil 2 år
Leukemi mutasjoner
Tidsramme: 1 uke før påmelding
Analyser svulstprøver og leukemieksplosjoner fra pasienter som ble deltatt i denne studien for tilstedeværelse av ras, raf eller FLT3 (leukemi) mutasjoner.
1 uke før påmelding
Plasmahemmende aktivitet (PIA)
Tidsramme: 1 uke før påmelding og deretter hver 28. dag
Analyser den plasmahemmende aktiviteten (PIA) for FLT3-fosforylering i perifere blodprøver oppnådd på tidspunktet for PK-studier hos pasienter med FLT3-ITD mutasjon AML (del C).
1 uke før påmelding og deretter hver 28. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte C Widemann, COG Phase I Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00358 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 06-C-0233
  • CDR0000483040
  • COG-ADVL0413
  • NCI-06-C-0233
  • 060233
  • ADVL0413 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere