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Sorafenib nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari o leucemia

13 gennaio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II sulla chinasi Raf e sull'inibitore della tirosin-chinasi del recettore Sorafenib (BAY 43-9006, NSC# 724772) in bambini con tumori solidi refrattari o leucemie refrattarie

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di sorafenib nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari o leucemia. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II di sorafenib nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti o refrattari.

II. Determinare se i pazienti pediatrici con leucemia recidivante o refrattaria possono tollerare la MTD di sorafenib per i tumori solidi.

III. Determinare la tollerabilità, il metabolita attivo N-ossido, la farmacodinamica e l'attività di sorafenib a MTD in un sottogruppo di pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e mutazione FLT3-ITD.

IV. Determinare le tossicità di questo farmaco in questi pazienti. V. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo farmaco entro i confini di uno studio di fase I.

II. Valutare l'effetto biologico di sorafenib sulle cellule endoteliali circolanti (CEC), sui precursori CEC circolanti (CECP), VEGF e VEGF-2 nel sangue periferico.

III. Valutare l'espressione genica, il profilo proteomico e la fosforilazione di ERK in blasti di pazienti con leucemia refrattaria trattati con questo regime.

IV. Valutare l'effetto di sorafenib sulla vascolarizzazione del tumore solido e sul flusso sanguigno del tumore utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DEMRI) in pazienti con tumori dei tessuti molli misurabili.

V. Analizzare campioni tumorali e blasti leucemici per la presenza di mutazioni ras, raf o FLT3 (leucemie).

VI. Analizzare l'attività inibitoria del plasma per la fosforilazione di FLT3 nel sangue periferico di pazienti con mutazione AML e FLT3-ITD.

VII. Determinare la tollerabilità e la farmacocinetica di sorafenib e sorafenib metabolita attivo N-ossido, farmacodinamica e attività di sorafenib somministrato all'MTD per le leucemie refrattarie in un sottogruppo di pazienti con AML e mutazione FLT3-ITD.

VIII. Analizzare l'attività inibitoria del plasma per la fosforilazione di FLT3 in campioni di sangue periferico ottenuti al momento degli studi PK in pazienti con mutazione FLT3-ITD AML.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (tumore solido maligno vs leucemia).

STRATUM I (PAZIENTI CON TUMORE SOLIDO REFRATTARIO): i pazienti ricevono sorafenib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di sorafenib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT). Una volta determinato l'MTD, fino a 6 ulteriori pazienti di età inferiore a 12 anni possono essere trattati presso l'MTD. Anche il livello di dose MTD è stato ampliato per arruolare fino a 6 pazienti con leucemia refrattaria.

STRATO II (PAZIENTI CON LEUCEMIA REFRATTARIA): una coorte di 3-6 pazienti con leucemia riceve il trattamento come nello strato 1 al MTD determinato nello strato 1. Se 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano una DLT alla MTD del tumore solido, il sorafenib viene ridotto di un livello di dose. La leucemia MTD è definita come la dose alla quale < 1/3 dei pazienti manifesta DLT durante il corso 1 del trattamento.

STRATO III (PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA E MUTAZIONE FLT3-ITD): I pazienti ricevono sorafenib come nello strato 1 alla MTD determinata nello strato 2. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per farmacocinetica, farmacodinamica (solo nei blasti leucemici), cellule endoteliali circolanti (CEC) ), precursori CEC circolanti (CECP), VEGF e VEGF-2, espressione genica, profilo proteomico, fosforilazione di ERK e attività di fosforilazione di FLT3. I campioni di tessuto tumorale possono anche essere analizzati per la presenza di ras, raf o FLT3.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Tumore solido maligno confermato istologicamente alla diagnosi iniziale o recidiva

      • Malattia misurabile o valutabile mediante TAC o risonanza magnetica

    • Leucemia istologicamente confermata, incluso 1 dei seguenti:

      • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

        • Più del 25% di blasti nel midollo osseo (midollo osseo M3)

      • Leucemia mieloide acuta (AML)

        • Più del 25% di blasti nel midollo osseo (midollo osseo M3)

      • Mutazione AML e FLT3-ITD

        • I pazienti devono avere ? 5% blasti nel midollo osseo
        • Malattia extramidollare attiva (eccetto malattia leptomeningea) consentita

      • Leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) che soddisfa i seguenti criteri:

        • Monocitosi del sangue periferico > 1.000/mm^3
        • I blasti (compresi i promonociti) sono < 20% dei globuli bianchi nel sangue e delle cellule nucleate del midollo osseo
        • Nessun cromosoma Philadelphia (Ph) o gene di fusione BCR/ABL

        • Ha ? 2 dei seguenti criteri diagnostici aggiuntivi:

          • L'emoglobina F è aumentata per l'età
          • Granulociti immaturi nel sangue periferico
          • GB > 10.000/mm^3
          • Anomalia cromosomica clonale (ad esempio, può essere la monosomia 7)
          • Sargramostim (GM-CSF) ipersensibilità dei progenitori mieloidi in vitro

      • Leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica

        • Più del 25% di blasti nel midollo osseo (midollo osseo M3)
        • I pazienti con LMC Ph-positivo devono essere refrattari a imatinib mesilato

  • Malattia recidivante o refrattaria

    • I pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) devono essere refrattari al trattamento con tretinoina e triossido di arsenico
  • Non esistono terapie curative standard o terapie dimostrate per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
  • Malattia extramidollare attiva, ad eccezione della leucemia leptomeningea attiva, consentita
  • Nessun tumore al cervello o metastasi cerebrali note
  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (per pazienti > 10 anni di età)
  • Lansky PS 50-100% (per pazienti ? 10 anni di età)

  • I pazienti con tumori solidi devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, come definito da quanto segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili? 1.000/mm^3
    • Conta piastrinica? 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
    • Emoglobina? 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi [RBC] consentite)

  • I pazienti con leucemia possono avere una conta ematica anormale, ma devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Conta piastrinica? 20.000/mm^3 (trasfusioni di piastrine consentite)
    • Emoglobina? 8,0 g/L (trasfusioni RBC consentite)

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta e mutazione FLT3-ITD

    • Conta piastrinica? 20.000/mm^3
  • Lipasi e amilasi normali

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo? 70 ml/min OPPURE creatinina normale in base all'età come segue:

    • Non superiore a 0,8 mg/dL (per pazienti di età pari o inferiore a 5 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 11 e 15 anni)
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (per pazienti di età superiore a 15 anni)

  • I pazienti con tumori solidi devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Bilirubina normale per l'età
    • ALT normale per l'età (ai fini di questo studio, il limite superiore della norma [ULN] per ALT è 45 ?/L)
    • Siero albumina ? 2 g/dl

  • I pazienti con leucemia devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) ? 1,5 volte ULN per età
    • ALT? 5,0 volte ULN per età (? 225 ?/L) (ai fini di questo studio, l'ULN per ALT è 45 ?/L)
    • Siero albumina ? 2 g/dl
  • Albumina? 2 g/dl
  • PT, PTT e INR normali (per i pazienti in terapia anticoagulante profilattica)
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria >94% in aria ambiente, se vi è indicazione clinica per la determinazione
  • Pressione sanguigna diastolica ? il 95° percentile per età e sesso (altezza inclusa per i pazienti con mutazione AML e FLT3-ITD)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • In grado di deglutire le compresse
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica
  • Nessun'altra condizione o situazione medica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna sindrome di Gilbert nota
  • Completamente guarito da precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia (per pazienti con tumori solidi)
  • Recupero dagli effetti tossici non ematologici di tutte le terapie precedenti (per i pazienti con leucemia)
  • Recupero da effetti tossici acuti non ematologici di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali (per pazienti con AML e mutazione FLT3-ITD)
  • Almeno 7 giorni da precedenti fattori di crescita ematopoietica
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti biologici
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente irradiazione total body, radioterapia craniospinale o radioterapia a ? 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane da altre precedenti radiazioni sostanziali del midollo osseo (ad esempio, cranio, colonna vertebrale, bacino, costole)

  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto o salvataggio di cellule staminali (per pazienti con tumori solidi)

    • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo o di cellule staminali (per i pazienti con leucemia)

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree) (per i pazienti con tumori solidi)

    • Almeno 24 ore da precedenti nitrosouree (per i pazienti con AML e mutazione FLT3-ITD)
  • Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente (per i pazienti con leucemia)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali
  • Nessun precedente sorafenib
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia biologica

    • È consentita la chemioterapia concomitante simile al mantenimento per i pazienti con AML e mutazione FLT3-ITD

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti:

    • Farmaci antiepilettici induttori del citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital)
    • Rifampicina
    • Succo di pompelmo
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante

    • Anticoagulazione profilattica concomitante (ad es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso consentita a condizione che siano soddisfatti i requisiti per PT, INR o PTT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
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Droga: Sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante correlata al trattamento nel ciclo 1 per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti correlate al trattamento nel ciclo 1, come definito dal protocollo di studio, stratificato per livello di dose.
Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento stratificati per livello di dose fino al completamento dello studio.
Fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Sorafenib
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con tumori solidi refrattari o leucemie.
Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Clearance (Cl) di Sorafenib
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Clearance di sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con tumori solidi refrattari o leucemie.
Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Emivita di Sorafenib
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Emivita di sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con tumori solidi refrattari o leucemie.
Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Sorafenib
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con tumori solidi refrattari o leucemie.
Durante il ciclo 1 o il ciclo 2 dopo almeno 14 giorni consecutivi di somministrazione di sorafenib Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ore dopo la dose
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose correlata al trattamento nei cicli successivi per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti correlate al trattamento nei cicli successivi, come definito dal protocollo dello studio, stratificato per livello di dose.
Fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Sorafenib
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con AML e mutazione FLT3-ITD.
8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Clearance (Cl) di Sorafenib
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Clearance di Sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con AML e mutazione FLT3-ITD.
8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Emivita di Sorafenib
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Emivita di sorefenib somministrato per via orale sotto forma di compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con AML e mutazione FLT3-ITD.
8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Sorafenib
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con tumori solidi refrattari, leucemia o AML e mutazione FLT3-ITD.
8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Sorafenib
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Sorefenib somministrato per via orale in compresse, BID circa ogni 12 ore per cicli di 28 giorni senza periodo di riposo tra i cicli a bambini con AML e mutazione FLT3-ITD.
8 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenza (%) di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) utilizzando i criteri RECIST per parte dello studio e livello di dose
Fino a 2 anni
Concentrazione media di VEGF2
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione media di VEGF2 nel campione di sangue periferico.
28 giorni
Farmacodinamica (PD) Flusso sanguigno Parte C
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'iscrizione, poi ogni 28 giorni
Farmacodinamica: flusso sanguigno tumorale in pazienti con AML e mutazione FLT3-ITD utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DEMRI) (Parte C).
1 settimana prima dell'iscrizione, poi ogni 28 giorni
Numero di pazienti con DEMRI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'effetto sul flusso sanguigno del tumore tramite DEMRI in pazienti con tumori dei tessuti molli misurabili.
Fino a 2 anni
Mutazioni di leucemia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'iscrizione
Analizzare campioni tumorali e blasti leucemici da pazienti inseriti in questo studio per la presenza di mutazioni ras, raf o FLT3 (leucemia).
1 settimana prima dell'iscrizione
Attività inibitoria del plasma (PIA)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'iscrizione e poi ogni 28 giorni
Analizzare l'attività inibitoria del plasma (PIA) per la fosforilazione di FLT3 in campioni di sangue periferico ottenuti al momento degli studi PK in pazienti con mutazione AML FLT3-ITD (Parte C).
1 settimana prima dell'iscrizione e poi ogni 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte C Widemann, COG Phase I Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00358 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-C-0233
  • CDR0000483040
  • COG-ADVL0413
  • NCI-06-C-0233
  • 060233
  • ADVL0413 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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