Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в лечении молодых пациентов с рецидивами или рефрактерными солидными опухолями или лейкемией

13 января 2021 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I/II киназы Raf и ингибитора рецепторной тирозинкиназы сорафениба (BAY 43-9006, NSC # 724772) у детей с рефрактерными солидными опухолями или рефрактерными лейкозами

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза сорафениба при лечении молодых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями или лейкемией. Сорафениб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к раку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу (МПД) и рекомендуемую дозу сорафениба фазы II для детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

II. Определите, могут ли педиатрические пациенты с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом переносить MTD сорафениба при солидных опухолях.

III. Определите переносимость, активный метаболит N-оксида, фармакодинамику и активность сорафениба в МПД у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и мутацией FLT3-ITD.

IV. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов. V. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить предварительно противоопухолевую активность этого препарата в рамках исследования I фазы.

II. Оценить биологический эффект сорафениба на циркулирующие эндотелиальные клетки (ЦИК), циркулирующие предшественники ЦИК (ЦИК), VEGF и VEGF-2 в периферической крови.

III. Оценить экспрессию генов, протеомный профиль и фосфорилирование ERK в бластах пациентов с рефрактерным лейкозом, получавших лечение по этой схеме.

IV. Оцените влияние сорафениба на васкуляризацию солидных опухолей и кровоток опухоли с помощью динамической МРТ с контрастным усилением (DEMRI) у пациентов с поддающимися измерению опухолями мягких тканей.

V. Проанализируйте образцы опухолей и лейкемических бластов на наличие мутаций ras, raf или FLT3 (лейкозы).

VI. Проанализируйте ингибирующую активность плазмы в отношении фосфорилирования FLT3 в периферической крови пациентов с ОМЛ и мутацией FLT3-ITD.

VII. Определить переносимость, фармакокинетику сорафениба и сорафениба? активный метаболит N-оксида, фармакодинамика и активность сорафениба, вводимого в MTD для лечения рефрактерных лейкозов у ​​пациентов с мутацией AML и FLT3-ITD.

VIII. Проанализируйте ингибирующую активность плазмы в отношении фосфорилирования FLT3 в образцах периферической крови, полученных во время фармакокинетических исследований у пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3-ITD.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом (злокачественная солидная опухоль или лейкемия).

СТРАТ I (ПАЦИЕНТЫ С РЕФРАКТОРНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ): Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы сорафениба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT). После того, как MTD определен, до 6 дополнительных пациентов в возрасте до 12 лет могут лечиться в MTD. Уровень дозы MTD также расширен для охвата до 6 пациентов с рефрактерным лейкозом.

СТРАТ II (ПАЦИЕНТЫ С РЕФРАКТОРНЫМ ЛЕЙКОЗОМ): когорта из 3-6 пациентов с лейкемией получает лечение, как и в страте 1, при MTD, определенном в страте 1. Если у 2 из 3 или 2 из 6 пациентов возникает ДЛТ при МПД солидной опухоли, дозу сорафениба снижают на один уровень. МПД лейкемии определяется как доза, при которой менее 1/3 пациентов испытывают ДЛТ в течение 1 курса лечения.

ЭТАП III (ПАЦИЕНТЫ С ОСТРИМ МИЕЛОИДНЫМ ЛЕЙКОЗОМ И МУТАЦИЕЙ FLT3-ITD): пациенты получают сорафениб, как и в страте 1, при MTD, определенном в страте 2. У пациентов берут образцы крови для фармакокинетики, фармакодинамики (только в лейкозных бластах), циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC). ), циркулирующие предшественники CEC (CECP), VEGF и VEGF-2, экспрессия генов, протеомный профиль, фосфорилирование ERK и активность фосфорилирования FLT3. Образцы опухолевой ткани также могут быть проанализированы на наличие ras, raf или FLT3.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль при первоначальном диагнозе или рецидиве

      • Поддающееся измерению или оценке заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.

    • Гистологически подтвержденный лейкоз, включая 1 из следующих:

      • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)

        • Более 25% бластов в костном мозге (костный мозг М3)

      • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

        • Более 25% бластов в костном мозге (костный мозг М3)

      • Мутации ОМЛ и FLT3-ITD

        • Пациенты должны иметь ? 5% бластов в костном мозге
        • Активное экстрамедуллярное заболевание (кроме лептоменингеального заболевания) разрешено

      • Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ), отвечающий следующим критериям:

        • Моноцитоз периферической крови > 1000/мм^3
        • Бласты (включая промоноциты) составляют < 20% лейкоцитов в крови и ядерных клеток костного мозга.
        • Нет филадельфийской хромосомы (Ph) или слитого гена BCR/ABL.

        • Имеет ? 2 из следующих дополнительных диагностических критериев:

          • Гемоглобин F увеличивается с возрастом
          • Незрелые гранулоциты в периферической крови
          • Лейкоциты > 10 000/мм^3
          • Клональная хромосомная аномалия (например, может быть моносомия 7)
          • Сарграмостим (ГМ-КСФ) гиперчувствительность миелоидных предшественников in vitro

      • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) при бластном кризе

        • Более 25% бластов в костном мозге (костный мозг М3)
        • Пациенты с Ph-положительным ХМЛ должны быть устойчивы к иматинибу мезилату.

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание

    • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) должны быть устойчивы к лечению третиноином и триоксидом мышьяка.
  • Стандартных лечебных методов лечения или методов лечения, которые, как доказано, продлевают выживаемость с приемлемым качеством жизни, не существует.
  • Допускается активное экстрамедуллярное заболевание, за исключением активного лептоменингеального лейкоза.
  • Нет опухолей головного мозга или известных метастазов в головной мозг.
  • Функциональный статус Карновского (PS) 50-100% (для пациентов старше 10 лет)
  • Лански П.С. 50-100% (для пациентов старше 10 лет)

  • Пациенты с солидными опухолями должны иметь адекватную функцию костного мозга, определяемую следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов? 1000/мм^3
    • Количество тромбоцитов ? 75 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
    • Гемоглобин? 8,0 г/дл (разрешены переливания эритроцитов)

  • Пациенты с лейкемией могут иметь аномальные показатели крови, но они должны соответствовать следующим критериям:

    • Количество тромбоцитов ? 20 000/мм^3 (разрешены переливания тромбоцитов)
    • Гемоглобин? 8,0 г/л (разрешены переливания эритроцитов)

  • Пациенты с острым миелоидным лейкозом и мутацией FLT3-ITD

    • Количество тромбоцитов ? 20 000/мм^3
  • Липаза и амилаза в норме

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации? 70 мл/мин ИЛИ норма креатинина в зависимости от возраста:

    • Не более 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте 5 лет и младше)
    • Не более 1,0 мг/дл (для пациентов 6-10 лет)
    • Не более 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте 11–15 лет)
    • Не более 1,5 мг/дл (для пациентов старше 15 лет)

  • Пациенты с солидными опухолями должны соответствовать следующим критериям:

    • Билирубин в норме для возраста
    • АЛТ в норме для данного возраста (для целей данного исследования верхняя граница нормы [ВГН] для АЛТ составляет 45 мкг/л)
    • Сывороточный альбумин ? 2 г/дл

  • Пациенты с лейкемией должны соответствовать следующим критериям:

    • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) ? в 1,5 раза выше ВГН для возраста
    • АЛЬТ? В 5,0 раз выше ВГН для возраста (≥ 225 мкг/л) (для целей данного исследования ВГН для АЛТ составляет 45 мкг/л)
    • Сывороточный альбумин ? 2 г/дл
  • Альбумин? 2 г/дл
  • ПВ, АЧТВ и МНО в норме (для пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию)
  • Отсутствие признаков одышки в покое
  • Нет непереносимости физических упражнений
  • Пульсоксиметрия >94% на комнатном воздухе, если есть клинические показания для определения
  • Диастолическое артериальное давление ? 95-й процентиль для возраста и пола (рост включен для пациентов с мутацией AML и FLT3-ITD)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Умеет глотать таблетки
  • Отсутствие признаков геморрагического диатеза
  • Отсутствие других заболеваний или ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Неизвестный синдром Жильбера
  • Полностью выздоровели после предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии (для пациентов с солидными опухолями)
  • Восстановление после негематологических токсических эффектов всей предшествующей терапии (для пациентов с лейкемией)
  • Вылечился от острых негематологических токсических эффектов всей предшествующей противораковой химиотерапии (для пациентов с мутацией ОМЛ и FLT3-ITD)
  • Не менее 7 дней после предшествующих гемопоэтических факторов роста
  • Не менее 7 дней с момента предшествующих биологических агентов
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • По крайней мере, через 3 месяца после предшествующего облучения всего тела, краниоспинальной лучевой терапии или облучения до ? 50% таза
  • Не менее 6 недель после другого предшествующего значительного облучения костного мозга (например, черепа, позвоночника, таза, ребер)

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей трансплантации стволовых клеток или спасения (для пациентов с солидными опухолями)

    • Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина».
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга или стволовых клеток (для пациентов с лейкемией)

  • Не менее 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) (для пациентов с солидными опухолями)

    • Не менее 24 часов после предшествующего приема нитромочевины (для пациентов с ОМЛ и мутацией FLT3-ITD)
  • Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (для пациентов с лейкемией)
  • Не менее 3 недель после предшествующей терапии моноклональными антителами
  • Нет предварительного сорафениба
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

  • Отсутствие других сопутствующих противоопухолевых средств или методов лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или биологическую терапию.

    • Разрешена параллельная поддерживающая химиотерапия для пациентов с ОМЛ и мутацией FLT3-ITD

  • Не допускается одновременное введение любого из следующего:

    • Противоэпилептические препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450 (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
    • Рифампин
    • Грейпфрутовый сок
    • зверобой продырявленный (св. Джон Ворт)

  • Отсутствие одновременной терапевтической антикоагулянтной терапии

    • Одновременная профилактическая антикоагулянтная терапия (например, низкие дозы варфарина) устройств для венозного или артериального доступа разрешена при условии соблюдения требований в отношении ПВ, МНО или АЧТВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (сорафениба тозилат)
Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Сорафениба тозилат
Дается устно
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • BAY 43-9006 Тозилат
  • сорафениб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью, связанной с лечением, в цикле 1 по уровню дозы
Временное ограничение: До 28 дней
Количество пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу, связанной с лечением, в цикле 1, согласно протоколу исследования, стратифицированное по уровню дозы.
До 28 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, стратифицированных по уровню дозы на момент завершения исследования.
До 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) сорафениба
Временное ограничение: Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) сорефениба, вводимого перорально в виде таблеток два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без периода отдыха между циклами у детей с рефрактерными солидными опухолями или лейкозами.
Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Клиренс (Cl) сорафениба
Временное ограничение: Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Клиренс сорефениба, вводимого перорально в виде таблеток, два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без перерыва между циклами у детей с рефрактерными солидными опухолями или лейкозами.
Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Период полувыведения сорафениба
Временное ограничение: Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Период полувыведения сорефениба, принимаемого перорально в виде таблеток, два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без перерыва между циклами у детей с рефрактерными солидными опухолями или лейкозами.
Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) сорафениба
Временное ограничение: Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Максимальная концентрация сорефениба в сыворотке крови (Cmax) сорефениба, принимаемого перорально в виде таблеток, два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без периода отдыха между циклами у детей с рефрактерными солидными опухолями или лейкозами.
Во время цикла 1 или цикла 2, по крайней мере, после 14 последовательных дней приема сорафениба До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 часов после введения дозы
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью, связанной с лечением, в более поздних циклах по уровню дозы
Временное ограничение: До 2 лет
Количество пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу, связанной с лечением, в более поздних циклах, согласно протоколу исследования, стратифицированное по уровню дозы.
До 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) сорафениба
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) сорефениба, вводимого перорально в виде таблеток, два раза в день приблизительно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без периода отдыха между циклами для детей с мутацией ОМЛ и FLT3-ITD.
Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Клиренс (Cl) сорафениба
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Клиренс сорефениба, назначаемого перорально в виде таблеток два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без периода отдыха между циклами у детей с мутацией ОМЛ и FLT3-ITD.
Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Период полувыведения сорафениба
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Период полувыведения сорефениба, принимаемого перорально в виде таблеток, два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без периода отдыха между циклами у детей с мутацией ОМЛ и FLT3-ITD.
Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Объем распределения в стабильном состоянии (Vss) сорафениба
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) сорефениба, принимаемого перорально в виде таблеток, два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без периода отдыха между циклами у детей с рефрактерными солидными опухолями, лейкемией или ОМЛ и мутацией FLT3-ITD.
Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) сорафениба
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) сорефениба при пероральном приеме в виде таблеток два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 28-дневных циклов без периода отдыха между циклами у детей с ОМЛ и мутацией FLT3-ITD.
Через 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-го цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, ответивших по критериям RECIST
Временное ограничение: До 2 лет
Частота (%) пациентов с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) с использованием критериев RECIST по части исследования и уровню дозы
До 2 лет
Средняя концентрация VEGF2
Временное ограничение: 28 дней
Средняя концентрация VEGF2 в образце периферической крови.
28 дней
Фармакодинамика (PD) Кровоток Часть C
Временное ограничение: За 1 неделю до регистрации, затем каждые 28 дней
Фармакодинамика: кровоток в опухоли у пациентов с ОМЛ и мутацией FLT3-ITD с использованием МРТ с динамическим контрастным усилением (DEMRI) (Часть C).
За 1 неделю до регистрации, затем каждые 28 дней
Количество пациентов с DEMRI
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить влияние на кровоток опухоли с помощью DEMRI у пациентов с поддающимися измерению опухолями мягких тканей.
До 2 лет
Мутации лейкемии
Временное ограничение: За 1 неделю до регистрации
Проанализируйте образцы опухолей и лейкемические бласты от пациентов, включенных в это исследование, на наличие мутаций ras, raf или FLT3 (лейкемия).
За 1 неделю до регистрации
Ингибирующая активность плазмы (PIA)
Временное ограничение: За 1 неделю до регистрации, а затем каждые 28 дней
Проанализируйте ингибирующую активность плазмы (PIA) в отношении фосфорилирования FLT3 в образцах периферической крови, полученных во время фармакокинетических исследований у пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3-ITD (часть C).
За 1 неделю до регистрации, а затем каждые 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte C Widemann, COG Phase I Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00358 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Грант/контракт NIH США)
  • 06-C-0233
  • CDR0000483040
  • COG-ADVL0413
  • NCI-06-C-0233
  • 060233
  • ADVL0413 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться