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Prévention de la pneumonie post-opératoire (PPOP) (POPP)

11 octobre 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Prévention de la pneumonie postopératoire (étude POPP) : une étude visant à évaluer l'utilisation d'une stratégie clinique prophylactique pour prévenir la pneumonie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique

La pneumonie postopératoire est une complication majeure chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Elle entraîne une morbidité considérable et contribue à la morbidité périopératoire. Il existe des preuves dans la littérature qui soutiennent l'utilisation de stratégies d'amélioration de l'hygiène buccale et de tubes endotrachéaux spécialisés dans la prévention de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) chez les patients ventilés mécaniquement. Cette étude vise à utiliser une combinaison de ces interventions dans la période périopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales thoraciques planifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des lésions pulmonaires subissant une résection anatomique (lobectomie/segmentectomie/bilobectomie/manchon pulmonaire/pneumonectomie)
  2. Patients présentant une mauvaise fonction pulmonaire (FEV1 % < 50 % ou DLCO < 50 % prévu ou besoins en oxygène à domicile) et des lésions pulmonaires subissant une résection pulmonaire non anatomique (c.-à-d. Résection en coin).
  3. Patients subissant une résection œsophagienne.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des infections dentaires symptomatiques en cours.
  2. Patients atteints de pneumonie récente / en cours (<15 jours à compter de l'évaluation chirurgicale initiale du patient).
  3. Patients ayant reçu un traitement antibiotique dans les 15 jours précédant la chirurgie thoracique.
  4. Patients avec une trachéotomie préexistante.
  5. Âge<18
  6. Patients allergiques à la solution Peridex/chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brossage préopératoire (portion pilote)
- Brossage des dents 3 fois/jour pendant au moins 5 jours en préopératoire avec une solution de chlorhexidine à 0,12%
Médicament: Solution de chlorhexidine à 0,12 %
Brossage des dents 3 fois/jour pendant au moins 5 jours en préopératoire avec une solution de chlorhexidine à 0,12% et pendant toute la durée de l'hospitalisation ou 5 jours en postopératoire.
Expérimental: Brossage préopératoire et postopératoire (résection œsophagienne)
  • Brossage des dents 3 fois/jour pendant au moins 5 jours en préopératoire avec une solution de chlorhexidine à 0,12 %
  • Le schéma de brossage intensif des dents et le bain de bouche à la chlorhexidine seront poursuivis pendant toute la durée de l'hospitalisation ou au moins 5 jours après l'opération dans le groupe d'étude.
Médicament: Solution de chlorhexidine à 0,12 %
Brossage des dents 3 fois/jour pendant au moins 5 jours en préopératoire avec une solution de chlorhexidine à 0,12% et pendant toute la durée de l'hospitalisation ou 5 jours en postopératoire.
Expérimental: Brossage préopératoire et postopératoire (résection pulmonaire)
  • Brossage des dents 3 fois/jour pendant au moins 5 jours en préopératoire avec une solution de chlorhexidine à 0,12 %
  • Le schéma de brossage intensif des dents et le bain de bouche à la chlorhexidine seront poursuivis pendant toute la durée de l'hospitalisation ou au moins 5 jours après l'opération dans le groupe d'étude.
Médicament: Solution de chlorhexidine à 0,12 %
Brossage des dents 3 fois/jour pendant au moins 5 jours en préopératoire avec une solution de chlorhexidine à 0,12% et pendant toute la durée de l'hospitalisation ou 5 jours en postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une pneumonie postopératoire dans les deux groupes : patients atteints d'une résection du cancer du poumon et patients atteints d'une résection de l'œsophage
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Les patients seront considérés comme ayant une pneumonie postopératoire s'ils répondent à trois des critères suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie ;

  1. Fièvre (température > 38,2 C)
  2. Leucocytose (GB> 12 000/mm3)
  3. Nouvel infiltrat sur radiographie thoracique
  4. Crachat positif ou culture bronchique
  5. Traitement antibiotique Ces critères sont utilisés par la base de données de la National Society of Thoracic Surgeons.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Adhésion au régime préopératoire de brossage des dents
Délai: Achèvement du brossage des dents préopératoire (trois fois par jour pendant 5 jours avant la chirurgie)
Achèvement du brossage des dents préopératoire (trois fois par jour pendant 5 jours avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au régime d'hygiène buccale mesurée par un journal de brossage quotidien
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (en comparant pré-opératoire et post-opératoire)
Dans les 30 jours suivant la chirurgie (en comparant pré-opératoire et post-opératoire)
Conformité au régime d'hygiène bucco-dentaire mesurée par le nombre de participants qui ont rempli l'échelle modifiée d'adhésion aux médicaments/interventions de Morisky et le questionnaire sur les connaissances
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
L'observance est mesurée par le nombre de participants qui ont rempli l'échelle modifiée d'adhésion aux médicaments/interventions de Morisky et le questionnaire sur les connaissances
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Mortalité périopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Insuffisance respiratoire postopératoire = besoin de ventilation mécanique postopératoire, besoin de bronchoscopie pour atélectasie, besoin de trachéotomie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Incidence de la fièvre
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201106336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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