Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ lungebetændelse (POPP) (POPP)

11. oktober 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Forebyggelse af postoperativ lungebetændelse (POPP-undersøgelse): En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​en profylaktisk klinisk strategi til at forebygge postoperativ lungebetændelse hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi

Postoperativ lungebetændelse er en stor komplikation hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Det fører til betydelig sygelighed og bidrager til perioperativ morbiditet. Der er evidens i litteraturen, der understøtter brugen af ​​strategier til forbedret mundhygiejne og specialiserede endotracheale rør til forebyggelse af ventilatorassocieret pneumoni (VAP) hos mekanisk ventilerede patienter. Denne undersøgelse sigter mod at bruge en kombination af disse indgreb i den perioperative periode hos patienter, der gennemgår planlagte thoraxkirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungelæsioner, der gennemgår anatomisk resektion (lobektomi/segmentektomi/bilobektomi/pulmonal ærmeresektion/pneumonektomi)
  2. Patienter med dårlig lungefunktion (FEV1% <50% eller DLCO <50% forudsagt eller hjemmeforbrug af ilt) og lungelæsioner, der gennemgår ikke-anatomisk lungeresektion (dvs. kileresektion).
  3. Patienter, der gennemgår esophageal resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med igangværende symptomatiske tandinfektioner.
  2. Patienter med nylig/igangværende lungebetændelse (<15 dage fra indledende kirurgisk patientevaluering).
  3. Patienter, der har modtaget en terapeutisk antibiotikakur inden for 15 dage før thoraxoperation.
  4. Patienter med en allerede eksisterende trakeostomi.
  5. Alder <18
  6. Patienter med allergi over for Peridex/klorhexidinopløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ børstning (pilotportion)
-Tandbørstning 3 gange om dagen i mindst 5 dage før operation med en 0,12% klorhexidinopløsning
Medicin: 0,12% klorhexidinopløsning
Tandbørstning 3 gange/dag i mindst 5 dage præoperativt med en 0,12% klorhexidinopløsning og i varigheden af ​​indlæggelsen eller 5 dage postoperativt.
Eksperimentel: Præ- og postoperativ børstning (øsofagusresektion)
  • Tandbørstning 3 gange om dagen i mindst 5 dage præoperativt med en 0,12 % klorhexidinopløsning
  • Den intensive tandbørstekur og klorhexidin mundskyl vil blive fortsat i løbet af indlæggelsen eller minimum 5 dage postoperativt i undersøgelsesgruppen.
Medicin: 0,12% klorhexidinopløsning
Tandbørstning 3 gange/dag i mindst 5 dage præoperativt med en 0,12% klorhexidinopløsning og i varigheden af ​​indlæggelsen eller 5 dage postoperativt.
Eksperimentel: Præ- og postoperativ børstning (lunge-resektion)
  • Tandbørstning 3 gange om dagen i mindst 5 dage præoperativt med en 0,12 % klorhexidinopløsning
  • Den intensive tandbørstekur og klorhexidin mundskyl vil blive fortsat i løbet af indlæggelsen eller minimum 5 dage postoperativt i undersøgelsesgruppen.
Medicin: 0,12% klorhexidinopløsning
Tandbørstning 3 gange/dag i mindst 5 dage præoperativt med en 0,12% klorhexidinopløsning og i varigheden af ​​indlæggelsen eller 5 dage postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler postoperativ lungebetændelse i de to grupper: lungekræftresektionspatienter og esophagusresektionspatienter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Patienter vil blive anset for at have postoperativ lungebetændelse, hvis de opfylder tre af følgende kriterier inden for 30 dage efter operationen;

  1. Feber (temperatur >38,2 C)
  2. Leukocytose (WBC>12.000/cu mm)
  3. Nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax
  4. Positivt sputum eller bronkial kultur
  5. Behandling med antibiotika Disse kriterier anvendes af National Society of Thoracic Surgeons' database.
Inden for 30 dage efter operationen
Overholdelse af det præoperative tandbørsteregimen
Tidsramme: Færdiggørelse af præoperativ tandbørstning (tre gange om dagen i 5 dage før operationen)
Færdiggørelse af præoperativ tandbørstning (tre gange om dagen i 5 dage før operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af mundhygiejneregimen målt ved en daglig børstedagbog
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (sammenligning før operation og post-operation)
Inden for 30 dage efter operationen (sammenligning før operation og post-operation)
Overholdelse af mundhygiejneregimen målt ved antallet af deltagere, der gennemførte den modificerede Morisky-medicin-/interventionsoverholdelsesskala og vidensspørgeskema
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Overholdelse måles ved antallet af deltagere, der udfyldte Modified Morisky Medication/Intervention Adherence Scale and Knowledge Questionnaire
Inden for 30 dage efter operationen
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ respirationssvigt = behov for postoperativ mekanisk ventilation, behov for bronkoskopi for atelektase, behov for trakeostomi
Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af feber
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201106336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med 0,12% klorhexidinopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner