Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postoperativ lunginflammation (POPP) (POPP)

11 oktober 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Förebyggande av postoperativ lunginflammation (POPP-studie): En studie för att utvärdera användningen av en profylaktisk klinisk strategi för att förhindra postoperativ lunginflammation hos patienter som genomgår thoraxkirurgi

Postoperativ lunginflammation är en stor komplikation hos patienter som genomgår bröstkirurgi. Det leder till betydande sjuklighet och bidrar till perioperativ sjuklighet. Det finns bevis i litteraturen som stöder användningen av strategier för förbättrad munhygien och specialiserade endotrakeala tuber för att förhindra ventilatorassocierad pneumoni (VAP) hos mekaniskt ventilerade patienter. Denna studie syftar till att använda en kombination av dessa interventioner under den perioperativa perioden hos patienter som genomgår planerade thoraxkirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungskador som genomgår anatomisk resektion (lobektomi/segmentektomi/bilobektomi/pulmonell ärmresektion/pneumonektomi)
  2. Patienter med dålig lungfunktion (FEV1 % <50 % eller DLCO <50 % förväntat eller hembehov av syre) och lungskador som genomgår icke-anatomisk lungresektion (dvs. kilresektion).
  3. Patienter som genomgår esofagusresektion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pågående symtomatiska tandinfektioner.
  2. Patienter med nyligen/pågående lunginflammation (<15 dagar från initial kirurgisk patientutvärdering).
  3. Patienter som har fått en terapeutisk antibiotikakur inom 15 dagar före thoraxoperation.
  4. Patienter med en redan existerande trakeostomi.
  5. Ålder <18
  6. Patienter med allergi mot Peridex/klorhexidinlösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ borstning (pilotportion)
-Tandborstning 3 gånger/dag i minst 5 dagar före operation med en 0,12% klorhexidinlösning
Läkemedel: 0,12% klorhexidinlösning
Tandborstning 3 gånger/dag i minst 5 dagar preoperativt med en 0,12% klorhexidinlösning och under hela sjukhusvistelsen eller 5 dagar postoperativt.
Experimentell: Preoperativ och postoperativ borstning (esofagusresektion)
  • Tandborstning 3 gånger/dag i minst 5 dagar före operation med en 0,12 % klorhexidinlösning
  • Den intensiva tandborstningen och munsköljningen av klorhexidin kommer att fortsätta under sjukhusvistelsen eller minst 5 dagar postoperativt i studiegruppen.
Läkemedel: 0,12% klorhexidinlösning
Tandborstning 3 gånger/dag i minst 5 dagar preoperativt med en 0,12% klorhexidinlösning och under hela sjukhusvistelsen eller 5 dagar postoperativt.
Experimentell: Preoperativ och postoperativ borstning (lungresektion)
  • Tandborstning 3 gånger/dag i minst 5 dagar före operation med en 0,12 % klorhexidinlösning
  • Den intensiva tandborstningen och munsköljningen av klorhexidin kommer att fortsätta under sjukhusvistelsen eller minst 5 dagar postoperativt i studiegruppen.
Läkemedel: 0,12% klorhexidinlösning
Tandborstning 3 gånger/dag i minst 5 dagar preoperativt med en 0,12% klorhexidinlösning och under hela sjukhusvistelsen eller 5 dagar postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar postoperativ lunginflammation i de två grupperna: lungcancerresektionspatienter och esofagusresektionspatienter
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen

Patienter kommer att anses ha postoperativ lunginflammation om de uppfyller tre av följande kriterier inom 30 dagar efter operationen;

  1. Feber (temperatur >38,2 C)
  2. Leukocytos (WBC>12 000/cu mm)
  3. Nytt infiltrat på lungröntgen
  4. Positivt sputum eller bronkial kultur
  5. Behandling med antibiotika Dessa kriterier används av National Society of Thoracic Surgeons databas.
Inom 30 dagar efter operationen
Följande av den preoperativa tandborstningsregimen
Tidsram: Slutförande av preoperativ tandborstning (tre gånger om dagen i 5 dagar före operationen)
Slutförande av preoperativ tandborstning (tre gånger om dagen i 5 dagar före operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med munhygienregimen mätt med en daglig borstdagbok
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (jämför pre-op och post-op)
Inom 30 dagar efter operationen (jämför pre-op och post-op)
Överensstämmelse med munhygienregimen mätt med antalet deltagare som fyllde i den modifierade Morisky medicinerings-/interventionsskalan och kunskapsfrågeformuläret
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Överensstämmelse mäts genom antalet deltagare som fyllde i Modified Morisky Medication/Intervention Adherence Scale and Knowledge Questionnaire
Inom 30 dagar efter operationen
Perioperativ dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ andningssvikt
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ andningssvikt = behov av postoperativ mekanisk ventilation, behov av bronkoskopi för atelektas, behov av trakeostomi
Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av feber
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201106336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera