Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной пневмонии (ПОПП) (POPP)

11 октября 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Профилактика послеоперационной пневмонии (исследование POPP): исследование по оценке использования профилактической клинической стратегии для предотвращения послеоперационной пневмонии у пациентов, перенесших торакальную хирургию

Послеоперационная пневмония является серьезным осложнением у пациентов, перенесших торакальные операции. Это приводит к значительной заболеваемости и способствует периоперационной заболеваемости. Имеются данные в литературе, подтверждающие использование стратегий улучшения гигиены полости рта и специализированных эндотрахеальных трубок для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у пациентов, находящихся на ИВЛ. Настоящее исследование направлено на использование комбинации этих вмешательств в периоперационном периоде у пациентов, которым предстоит плановое торакальное оперативное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с поражением легкого, подвергающиеся анатомической резекции (лобэктомия/сегментэктомия/билобэктомия/резекция легочного рукава/пневмонэктомия)
  2. Пациенты с плохой функцией легких (ОФВ1% <50% или DLCO<50% от прогнозируемого или потребность в кислороде в домашних условиях) и поражениями легких, подвергающиеся неанатомической резекции легкого (т. клиновидная резекция).
  3. Пациенты, перенесшие резекцию пищевода.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с продолжающимися симптоматическими стоматологическими инфекциями.
  2. Пациенты с недавней/продолжающейся пневмонией (менее 15 дней после первичной хирургической оценки пациента).
  3. Пациенты, получившие терапевтический курс антибиотиков в течение 15 дней до торакальной операции.
  4. Пациенты с ранее существовавшей трахеостомой.
  5. Возраст<18
  6. Пациенты с аллергией на раствор Peridex/хлоргексидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная чистка зубов (пилотная часть)
- Чистка зубов 3 раза в день в течение не менее 5 дней до операции с использованием 0,12% раствора хлоргексидина.
Лекарство: 0,12% раствор хлоргексидина
Чистка зубов 3 раза в день в течение как минимум 5 дней до операции с использованием 0,12% раствора хлоргексидина и на время госпитализации или 5 дней после операции.
Экспериментальный: Предоперационная и послеоперационная чистка зубов (резекция пищевода)
  • Чистка зубов 3 раза в день в течение не менее 5 дней до операции с использованием 0,12% раствора хлоргексидина.
  • Интенсивная чистка зубов и полоскание рта хлоргексидином будут продолжаться в течение всего периода госпитализации или как минимум 5 дней после операции в исследуемой группе.
Лекарство: 0,12% раствор хлоргексидина
Чистка зубов 3 раза в день в течение как минимум 5 дней до операции с использованием 0,12% раствора хлоргексидина и на время госпитализации или 5 дней после операции.
Экспериментальный: Предоперационная и послеоперационная чистка (резекция легкого)
  • Чистка зубов 3 раза в день в течение не менее 5 дней до операции с использованием 0,12% раствора хлоргексидина.
  • Интенсивная чистка зубов и полоскание рта хлоргексидином будут продолжаться в течение всего периода госпитализации или как минимум 5 дней после операции в исследуемой группе.
Лекарство: 0,12% раствор хлоргексидина
Чистка зубов 3 раза в день в течение как минимум 5 дней до операции с использованием 0,12% раствора хлоргексидина и на время госпитализации или 5 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилась послеоперационная пневмония в двух группах: пациенты с резекцией рака легкого и пациенты с резекцией пищевода
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции

Считается, что у пациентов послеоперационная пневмония, если они соответствуют трем из следующих критериев в течение 30 дней после операции;

  1. Лихорадка (Температура> 38,2 C)
  2. Лейкоцитоз (WBC>12 000/мм3)
  3. Новый инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
  4. Положительный посев мокроты или бронхов
  5. Лечение антибиотиками Эти критерии используются в базе данных Национального общества торакальных хирургов.
В течение 30 дней после операции
Соблюдение предоперационного режима чистки зубов
Временное ограничение: Завершение предоперационной чистки зубов (три раза в день за 5 дней до операции)
Завершение предоперационной чистки зубов (три раза в день за 5 дней до операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима гигиены полости рта, измеряемое ежедневным дневником чистки зубов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (сравнение до и после операции)
В течение 30 дней после операции (сравнение до и после операции)
Соблюдение режима гигиены полости рта, измеряемое количеством участников, заполнивших модифицированную шкалу приверженности к лечению/вмешательству Мориски и вопросник знаний
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Соблюдение режима лечения измеряется количеством участников, заполнивших Модифицированную шкалу приверженности к лечению/вмешательству Мориски и вопросник знаний.
В течение 30 дней после операции
Периоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Послеоперационная дыхательная недостаточность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Послеоперационная дыхательная недостаточность = необходимость послеоперационной ИВЛ, необходимость бронхоскопии при ателектазах, необходимость трахеостомии
В течение 30 дней после операции
Частота лихорадки
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201106336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться