Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnemu zapaleniu płuc (POPP) (POPP)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Zapobieganie pooperacyjnemu zapaleniu płuc (badanie POPP): badanie oceniające zastosowanie profilaktycznej strategii klinicznej w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu płuc u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym

Pooperacyjne zapalenie płuc jest głównym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Prowadzi to do znacznej chorobowości i przyczynia się do chorobowości okołooperacyjnej. W literaturze istnieją dowody potwierdzające stosowanie strategii poprawy higieny jamy ustnej i specjalistycznych rurek dotchawiczych w zapobieganiu respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP) u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie kombinacji tych interwencji w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowym zabiegom torakochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianami w płucach poddawani resekcji anatomicznej (lobektomia/segmentektomia/bilobektomia/resekcja rękawa płucnego/pneumonektomia)
  2. Pacjenci ze słabą czynnością płuc (FEV1% <50% lub DLCO <50% wartości należnej lub domowe zapotrzebowanie na tlen) oraz ze zmianami w płucach poddawanymi nieanatomicznej resekcji płuca (tj. resekcja klinowa).
  3. Pacjenci poddawani resekcji przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z trwającymi objawowymi infekcjami zębów.
  2. Pacjenci z niedawno przebytym/przewlekłym zapaleniem płuc (<15 dni od wstępnej oceny pacjenta po zabiegu chirurgicznym).
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczny kurs antybiotyków w ciągu 15 dni przed operacją klatki piersiowej.
  4. Pacjenci z istniejącą tracheostomią.
  5. Wiek <18 lat
  6. Pacjenci z alergią na roztwór Peridex/chloroheksydyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczotkowanie przedoperacyjne (część pilotażowa)
-Szczotkowanie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją przy użyciu 0,12% roztworu chlorheksydyny
Lek: 0,12% roztwór chlorheksydyny
Mycie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją 0,12% roztworem chlorheksydyny oraz w czasie hospitalizacji lub 5 dni po operacji.
Eksperymentalny: Szczotkowanie przedoperacyjne i pooperacyjne (resekcja przełyku)
  • Szczotkowanie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją przy użyciu 0,12% roztworu chlorheksydyny
  • Intensywne szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną będzie kontynuowane przez cały okres hospitalizacji lub minimum 5 dni po operacji w grupie badanej.
Lek: 0,12% roztwór chlorheksydyny
Mycie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją 0,12% roztworem chlorheksydyny oraz w czasie hospitalizacji lub 5 dni po operacji.
Eksperymentalny: Szczotkowanie przedoperacyjne i pooperacyjne (resekcja płuca)
  • Szczotkowanie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją przy użyciu 0,12% roztworu chlorheksydyny
  • Intensywne szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną będzie kontynuowane przez cały okres hospitalizacji lub minimum 5 dni po operacji w grupie badanej.
Lek: 0,12% roztwór chlorheksydyny
Mycie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją 0,12% roztworem chlorheksydyny oraz w czasie hospitalizacji lub 5 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się pooperacyjne zapalenie płuc w dwóch grupach: pacjenci po resekcji raka płuca i pacjenci po resekcji przełyku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji

Pacjenci zostaną uznani za chorych na pooperacyjne zapalenie płuc, jeśli spełnią trzy z poniższych kryteriów w ciągu 30 dni po operacji;

  1. Gorączka (Temperatura >38,2 C)
  2. Leukocytoza (WBC>12 000/mm3)
  3. Nowy naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  4. Pozytywny posiew plwociny lub oskrzeli
  5. Leczenie antybiotykami Kryteria te są wykorzystywane przez krajową bazę danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej.
W ciągu 30 dni od operacji
Przestrzeganie przedoperacyjnego schematu szczotkowania zębów
Ramy czasowe: Zakończenie przedoperacyjnego szczotkowania zębów (3 razy dziennie przez 5 dni przed zabiegiem)
Zakończenie przedoperacyjnego szczotkowania zębów (3 razy dziennie przez 5 dni przed zabiegiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej mierzone na podstawie dziennika codziennego szczotkowania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji (porównanie przed i po operacji)
W ciągu 30 dni od operacji (porównanie przed i po operacji)
Przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej mierzone liczbą uczestników, którzy wypełnili zmodyfikowaną Skalę Przestrzegania Leków/Interwencji Morisky'ego oraz Kwestionariusz Wiedzy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zgodność jest mierzona liczbą uczestników, którzy wypełnili Zmodyfikowaną Skalę Przestrzegania Leków/Interwencji Morisky'ego oraz Kwestionariusz Wiedzy
W ciągu 30 dni od operacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Pooperacyjna niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Pooperacyjna niewydolność oddechowa = konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, konieczność wykonania bronchoskopii z powodu niedodmy, konieczność wykonania tracheostomii
W ciągu 30 dni od operacji
Częstość występowania gorączki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
W ciągu 24 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201106336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na 0,12% roztwór chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj