Forebygging av postoperativ lungebetennelse (POPP) (POPP)
11. oktober 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Forebygging av postoperativ lungebetennelse (POPP-studie): En studie for å evaluere bruken av en profylaktisk klinisk strategi for å forhindre postoperativ lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
Postoperativ lungebetennelse er en stor komplikasjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.
Det fører til betydelig sykelighet og bidrar til perioperativ sykelighet.
Det er bevis i litteraturen som støtter bruken av strategier for forbedret munnhygiene og spesialiserte endotrakeale rør for å forhindre respiratorassosiert pneumoni (VAP) hos mekanisk ventilerte pasienter.
Denne studien tar sikte på å bruke en kombinasjon av disse intervensjonene i den perioperative perioden hos pasienter som gjennomgår planlagte thoraxkirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungelesjoner som gjennomgår anatomisk reseksjon (lobektomi/segmentektomi/bilobektomi/pulmonal ermereseksjon/pneumonektomi)
- Pasienter med dårlig lungefunksjon (FEV1 % <50 % eller DLCO <50 % spådd eller hjemmeoksygenbehov) og lungelesjoner som gjennomgår ikke-anatomisk lungereseksjon (dvs. kilereseksjon).
- Pasienter som gjennomgår esophageal reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående symptomatiske tanninfeksjoner.
- Pasienter med nylig/pågående lungebetennelse (<15 dager fra førstegangs kirurgisk pasientevaluering).
- Pasienter som har mottatt en terapeutisk kur med antibiotika innen 15 dager før thoraxkirurgi.
- Pasienter med allerede eksisterende trakeostomi.
- Alder <18
- Pasienter med allergi mot Peridex/klorhexidinløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ børsting (pilotporsjon)
-Tannbørsting 3 ganger daglig i minst 5 dager preoperativt med en 0,12 % klorheksidinløsning
|
Tannbørsting 3 ganger/dag i minst 5 dager preoperativt med en 0,12 % klorheksidinløsning og under sykehusinnleggelsen eller 5 dager postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Pre- og postoperativ børsting (øsofagusreseksjon)
|
Tannbørsting 3 ganger/dag i minst 5 dager preoperativt med en 0,12 % klorheksidinløsning og under sykehusinnleggelsen eller 5 dager postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ børsting (lungereseksjon)
|
Tannbørsting 3 ganger/dag i minst 5 dager preoperativt med en 0,12 % klorheksidinløsning og under sykehusinnleggelsen eller 5 dager postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler postoperativ lungebetennelse i de to gruppene: lungekreftreseksjonspasienter og esophageal reseksjonspasienter
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Pasienter vil bli vurdert å ha postoperativ lungebetennelse hvis de oppfyller tre av følgende kriterier innen 30 dager etter operasjonen;
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Overholdelse av det preoperative tannbørsteregimet
Tidsramme: Fullføring av preoperativ tannbørsting (tre ganger om dagen i 5 dager før operasjonen)
|
Fullføring av preoperativ tannbørsting (tre ganger om dagen i 5 dager før operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av munnhygiene-regimet målt med en daglig børstedagbok
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (sammenligning pre-op og post-op)
|
Innen 30 dager etter operasjonen (sammenligning pre-op og post-op)
|
|
|
Overholdelse av oral hygiene-regime målt ved antall deltakere som fullførte den modifiserte Morisky Medisin/Intervention Adherence Scale and Knowledge Spørreskjema
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Overholdelse måles ved antall deltakere som fullførte den modifiserte Morisky Medication/Intervention Adherence Scale and Knowledge Questionnaire
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ respirasjonssvikt = behov for postoperativ mekanisk ventilasjon, behov for bronkoskopi ved atelektase, behov for trakeostomi
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av feber
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lungebetennelse
- Neoplasmer i spiserøret
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
Andre studie-ID-numre
- 201106336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .