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Prävention einer postoperativen Pneumonie (POPP) (POPP)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Prävention postoperativer Lungenentzündung (POPP-Studie): Eine Studie zur Bewertung des Einsatzes einer prophylaktischen klinischen Strategie zur Prävention postoperativer Lungenentzündung bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen

Eine postoperative Lungenentzündung ist eine Hauptkomplikation bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Es führt zu einer erheblichen Morbidität und trägt zur perioperativen Morbidität bei. In der Literatur gibt es Belege dafür, dass Strategien zur verbesserten Mundhygiene und spezielle Endotrachealtuben zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei beatmeten Patienten eingesetzt werden können. Diese Studie zielt darauf ab, eine Kombination dieser Interventionen in der perioperativen Phase bei Patienten zu nutzen, die sich geplanten thoraxchirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenläsionen, die sich einer anatomischen Resektion (Lobektomie/Segmentektomie/Bilobektomie/Lungenmanschettenresektion/Pneumonektomie) unterziehen
  2. Patienten mit schlechter Lungenfunktion (FEV1 % <50 % oder DLCO <50 % vorhergesagt oder Sauerstoffbedarf zu Hause) und Lungenläsionen, die sich einer nichtanatomischen Lungenresektion (d. h. Keilresektion).
  3. Patienten, die sich einer Ösophagusresektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anhaltenden symptomatischen Zahninfektionen.
  2. Patienten mit kürzlich aufgetretener/andauernder Lungenentzündung (<15 Tage nach der ersten chirurgischen Patientenuntersuchung).
  3. Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Thoraxoperation eine therapeutische Antibiotikakur erhalten haben.
  4. Patienten mit bereits bestehender Tracheotomie.
  5. Alter<18
  6. Patienten mit einer Allergie gegen Peridex/Chlorhexidin-Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives Zähneputzen (Pilotteil)
- Zähneputzen 3-mal täglich für mindestens 5 Tage vor der Operation mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidinlösung
3-mal täglich Zähneputzen für mindestens 5 Tage präoperativ mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bzw. 5 Tage postoperativ.
Experimental: Präoperatives und postoperatives Zähneputzen (Ösophagusresektion)
  • Präoperativ mindestens 5 Tage lang 3-mal täglich Zähneputzen mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung
  • Das intensive Zahnbürstenprogramm und die Chlorhexidin-Mundspülung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder mindestens 5 Tage postoperativ in der Studiengruppe fortgesetzt.
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidinlösung
3-mal täglich Zähneputzen für mindestens 5 Tage präoperativ mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bzw. 5 Tage postoperativ.
Experimental: Präoperatives und postoperatives Zähneputzen (Lungenresektion)
  • Präoperativ mindestens 5 Tage lang 3-mal täglich Zähneputzen mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung
  • Das intensive Zahnbürstenprogramm und die Chlorhexidin-Mundspülung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder mindestens 5 Tage postoperativ in der Studiengruppe fortgesetzt.
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidinlösung
3-mal täglich Zähneputzen für mindestens 5 Tage präoperativ mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bzw. 5 Tage postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den beiden Gruppen eine postoperative Lungenentzündung entwickeln: Patienten mit Lungenkrebsresektion und Patienten mit Ösophagusresektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie an einer postoperativen Lungenentzündung leiden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation drei der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fieber (Temperatur >38,2 °C)
  2. Leukozytose (WBC>12.000/cu mm)
  3. Neues Infiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs
  4. Positive Sputum- oder Bronchialkultur
  5. Behandlung mit Antibiotika Diese Kriterien werden in der Datenbank der National Society of Thoracic Surgeons verwendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Einhaltung des präoperativen Zahnbürstenprogramms
Zeitfenster: Abschluss des präoperativen Zähneputzens (dreimal täglich für 5 Tage vor der Operation)
Abschluss des präoperativen Zähneputzens (dreimal täglich für 5 Tage vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mundhygiene, gemessen anhand eines täglichen Putztagebuchs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (im Vergleich vor und nach der Operation)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (im Vergleich vor und nach der Operation)
Einhaltung des Mundhygieneprogramms, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die modifizierte Morisky-Skala zur Einhaltung von Medikamenten/Interventionen und den Wissensfragebogen ausgefüllt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die modifizierte Morisky-Skala zur Einhaltung von Medikamenten/Interventionen und den Wissensfragebogen ausgefüllt haben
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperatives Atemversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperatives Atemversagen = Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung, Notwendigkeit einer Bronchoskopie zur Atelektase, Notwendigkeit einer Tracheotomie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten von Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201106336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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