Prevenção da Pneumonia Pós-Operatória (POPP) (POPP)
11 de outubro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Prevenção da Pneumonia Pós-Operatória (Estudo POPP): Um Estudo para Avaliar o Uso de uma Estratégia Clínica Profilática para Prevenir a Pneumonia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica
A pneumonia pós-operatória é uma das principais complicações em pacientes submetidos à cirurgia torácica.
Isso leva a morbidade considerável e contribui para a morbidade perioperatória.
Há evidências na literatura que apóiam o uso de estratégias para melhorar a higiene oral e tubos endotraqueais especializados na prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em pacientes sob ventilação mecânica.
Este estudo visa utilizar uma combinação dessas intervenções no período perioperatório em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos planejados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões pulmonares submetidos a ressecção anatômica (lobectomia/segmentectomia/bilobectomia/ressecção pulmonar em manga/pneumonectomia)
- Pacientes com função pulmonar deficiente (VEF1% <50% ou DLCO<50% previsto ou necessidade de oxigênio domiciliar) e lesões pulmonares submetidas a ressecção pulmonar não anatômica (ou seja, ressecção em cunha).
- Pacientes submetidos a ressecção esofágica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções dentárias sintomáticas em curso.
- Pacientes com pneumonia recente/em curso (<15 dias a partir da avaliação cirúrgica inicial do paciente).
- Pacientes que receberam um curso terapêutico de antibióticos nos 15 dias anteriores à cirurgia torácica.
- Pacientes com traqueostomia preexistente.
- Idade<18
- Pacientes com alergia à solução de Peridex/clorexidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escovação pré-operatória (porção piloto)
- Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12%
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Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12% e durante a internação ou 5 dias no pós-operatório.
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Experimental: Escovação pré-operatória e pós-operatória (ressecção esofágica)
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Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12% e durante a internação ou 5 dias no pós-operatório.
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Experimental: Escovação pré-operatória e pós-operatória (ressecção pulmonar)
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Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12% e durante a internação ou 5 dias no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram pneumonia pós-operatória nos dois grupos: pacientes com ressecção de câncer de pulmão e pacientes com ressecção esofágica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Os pacientes serão considerados com pneumonia pós-operatória se preencherem três dos seguintes critérios dentro de 30 dias após a cirurgia;
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Até 30 dias após a cirurgia
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Adesão ao regime de escovação pré-operatória
Prazo: Conclusão da escovação pré-operatória (três vezes ao dia durante 5 dias antes da cirurgia)
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Conclusão da escovação pré-operatória (três vezes ao dia durante 5 dias antes da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o regime de higiene oral medido por um diário de escovação diária
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia (comparando pré-operatório e pós-operatório)
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Até 30 dias após a cirurgia (comparando pré-operatório e pós-operatório)
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Conformidade com o regime de higiene oral medida pelo número de participantes que completaram a escala modificada de adesão à medicação/intervenção de Morisky e questionário de conhecimento
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A adesão é medida pelo número de participantes que completaram a Escala Morisky Modificada de Adesão à Medicação/Intervenção e o Questionário de Conhecimento
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade perioperatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Insuficiência respiratória pós-operatória = necessidade de ventilação mecânica pós-operatória, necessidade de broncoscopia para atelectasia, necessidade de traqueostomia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de Febre
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Pneumonia
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 201106336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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