Prevención de la neumonía postoperatoria (POPP) (POPP)
11 de octubre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Prevención de la neumonía posoperatoria (estudio POPP): un estudio para evaluar el uso de una estrategia clínica profiláctica para prevenir la neumonía posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica
La neumonía postoperatoria es una complicación importante en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Conduce a una morbilidad considerable y contribuye a la morbilidad perioperatoria.
Hay evidencia en la literatura que apoya el uso de estrategias para mejorar la higiene oral y tubos endotraqueales especializados en la prevención de la neumonía asociada al ventilador (NAV) en pacientes con ventilación mecánica.
Este estudio tiene como objetivo utilizar una combinación de estas intervenciones en el período perioperatorio en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos torácicos planificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones pulmonares sometidos a resección anatómica (lobectomía/segmentectomía/bilobectomía/resección en manga pulmonar/neumonectomía)
- Pacientes con función pulmonar deficiente (FEV1% <50% o DLCO<50% predicho o requerimiento de oxígeno en el hogar) y lesiones pulmonares que se someten a una resección pulmonar no anatómica (es decir, resección en cuña).
- Pacientes sometidos a resección esofágica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones dentales sintomáticas en curso.
- Pacientes con neumonía reciente/en curso (<15 días desde la evaluación inicial del paciente quirúrgico).
- Pacientes que hayan recibido un curso terapéutico de antibióticos dentro de los 15 días previos a la cirugía torácica.
- Pacientes con una traqueotomía preexistente.
- Edad<18
- Pacientes con alergia a la solución de Peridex/clorhexidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cepillado preoperatorio (porción piloto)
-Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12%
|
Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12% y durante la hospitalización o 5 días después de la operación.
|
|
Experimental: Cepillado Preoperatorio y Postoperatorio (Resección Esofágica)
|
Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12% y durante la hospitalización o 5 días después de la operación.
|
|
Experimental: Cepillado Preoperatorio y Postoperatorio (Resección Pulmonar)
|
Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12% y durante la hospitalización o 5 días después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desarrollan neumonía posoperatoria en los dos grupos: pacientes con resección de cáncer de pulmón y pacientes con resección esofágica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Se considerará que los pacientes tienen neumonía posoperatoria si cumplen tres de los siguientes criterios dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
Adherencia al régimen de cepillado dental preoperatorio
Periodo de tiempo: Finalización del cepillado de dientes preoperatorio (tres veces al día durante 5 días antes de la cirugía)
|
Finalización del cepillado de dientes preoperatorio (tres veces al día durante 5 días antes de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del régimen de higiene bucal medido por un diario de cepillado diario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (comparando el preoperatorio y el postoperatorio)
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (comparando el preoperatorio y el postoperatorio)
|
|
|
Cumplimiento con el régimen de higiene bucal medido por el número de participantes que completaron el Cuestionario de conocimiento y la escala modificada de adherencia a la intervención/medicación de Morisky
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
El cumplimiento se mide por el número de participantes que completaron el Cuestionario de conocimiento y la Escala modificada de adherencia a la intervención/medicación de Morisky.
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
|
Insuficiencia respiratoria posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Insuficiencia respiratoria posoperatoria = necesidad de ventilación mecánica posoperatoria, necesidad de broncoscopia por atelectasia, necesidad de traqueotomía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
Incidencia de fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
|
Dentro de las 24 horas de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neumonía
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 201106336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .