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Prevenzione della polmonite postoperatoria (POPP) (POPP)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Prevenzione della polmonite postoperatoria (studio POPP): uno studio per valutare l'uso di una strategia clinica profilattica per prevenire la polmonite postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica

La polmonite postoperatoria è una complicanza importante nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Porta a una notevole morbilità e contribuisce alla morbilità perioperatoria. Esistono prove in letteratura che supportano l'uso di strategie per una migliore igiene orale e tubi endotracheali specializzati nella prevenzione della polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) in pazienti ventilati meccanicamente. Questo studio si propone di utilizzare una combinazione di questi interventi nel periodo perioperatorio in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche toraciche pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni polmonari sottoposti a resezione anatomica (lobectomia/segmentectomia/bilobectomia/resezione manica polmonare/pneumonectomia)
  2. Pazienti con scarsa funzionalità polmonare (FEV1% <50% o DLCO<50% del predetto o fabbisogno di ossigeno domiciliare) e lesioni polmonari sottoposti a resezione polmonare non anatomica (es. resezione a cuneo).
  3. Pazienti sottoposti a resezione esofagea.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni dentali sintomatiche in corso.
  2. Pazienti con polmonite recente/in corso (<15 giorni dalla valutazione iniziale del paziente chirurgico).
  3. Pazienti che hanno ricevuto un ciclo terapeutico di antibiotici entro 15 giorni prima della chirurgia toracica.
  4. Pazienti con una tracheostomia preesistente.
  5. Età<18
  6. Pazienti con allergia alla soluzione di Peridex/clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolamento preoperatorio (porzione pilota)
-Spazzolino da denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12%
Droga: Soluzione di clorexidina allo 0,12%.
Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12% e per la durata del ricovero o 5 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Spazzolatura preoperatoria e postoperatoria (resezione esofagea)
  • Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12%
  • Il regime intensivo di spazzolamento dei denti e collutorio alla clorexidina continuerà per tutta la durata del ricovero o per un minimo di 5 giorni dopo l'intervento nel gruppo di studio.
Droga: Soluzione di clorexidina allo 0,12%.
Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12% e per la durata del ricovero o 5 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Spazzolatura preoperatoria e postoperatoria (resezione polmonare)
  • Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12%
  • Il regime intensivo di spazzolamento dei denti e collutorio alla clorexidina continuerà per tutta la durata del ricovero o per un minimo di 5 giorni dopo l'intervento nel gruppo di studio.
Droga: Soluzione di clorexidina allo 0,12%.
Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12% e per la durata del ricovero o 5 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano polmonite postoperatoria nei due gruppi: pazienti con resezione del cancro del polmone e pazienti con resezione esofagea
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

I pazienti saranno considerati affetti da polmonite postoperatoria se soddisfano tre dei seguenti criteri entro 30 giorni dall'intervento;

  1. Febbre (temperatura >38,2 C)
  2. Leucocitosi (globuli bianchi>12.000/mm3)
  3. Nuovo infiltrato sulla radiografia del torace
  4. Espettorato positivo o coltura bronchiale
  5. Trattamento con antibiotici Questi criteri sono utilizzati dal database della National Society of Thoracic Surgeons.
Entro 30 giorni dall'intervento
Aderenza al regime preoperatorio di spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: Completamento dello spazzolino da denti preoperatorio (tre volte al giorno per 5 giorni prima dell'intervento)
Completamento dello spazzolino da denti preoperatorio (tre volte al giorno per 5 giorni prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al regime di igiene orale misurata da un diario giornaliero di spazzolatura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (confronto pre-operatorio e post-operatorio)
Entro 30 giorni dall'intervento (confronto pre-operatorio e post-operatorio)
Conformità al regime di igiene orale misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato il questionario sulla conoscenza e la scala di aderenza ai farmaci/interventi modificati di Morisky
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
La conformità è misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario sulla conoscenza e sulla scala di aderenza ai farmaci/interventi modificati di Morisky
Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Insufficienza respiratoria postoperatoria = necessità di ventilazione meccanica postoperatoria, necessità di broncoscopia per atelettasia, necessità di tracheostomia
Entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza della febbre
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201106336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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