Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve longontsteking (POPP) (POPP)

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Preventie van postoperatieve pneumonie (POPP-onderzoek): een onderzoek ter evaluatie van het gebruik van een profylactische klinische strategie ter voorkoming van postoperatieve pneumonie bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan

Postoperatieve pneumonie is een belangrijke complicatie bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan. Het leidt tot aanzienlijke morbiditeit en draagt ​​bij aan perioperatieve morbiditeit. Er is bewijs in de literatuur dat het gebruik van strategieën voor verbeterde mondhygiëne en gespecialiseerde endotracheale tubes ondersteunt bij het voorkomen van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij mechanisch beademde patiënten. Deze studie is gericht op het gebruik van een combinatie van deze interventies in de peri-operatieve periode bij patiënten die geplande thoracale chirurgische ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met longlaesies die anatomische resectie ondergaan (lobectomie/segmentectomie/bilobectomie/longkokerresectie/pneumonectomie)
  2. Patiënten met een slechte longfunctie (FEV1% <50% of DLCO<50% voorspeld of zuurstofbehoefte thuis) en longlaesies die een niet-anatomische longresectie ondergaan (d.w.z. wigresectie).
  3. Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aanhoudende symptomatische tandinfecties.
  2. Patiënten met recente/aanhoudende pneumonie (<15 dagen vanaf de eerste chirurgische patiëntevaluatie).
  3. Patiënten die binnen 15 dagen voorafgaand aan een thoracale operatie een therapeutische antibioticakuur hebben gekregen.
  4. Patiënten met een reeds bestaande tracheostoma.
  5. Leeftijd<18
  6. Patiënten met een allergie voor Peridex/chloorhexidine-oplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-operatief poetsen (pilot-gedeelte)
-Tandenpoetsen 3 keer per dag gedurende minstens 5 dagen preoperatief met een 0,12% chloorhexidine-oplossing
Geneesmiddel: 0,12% chloorhexidine-oplossing
Tandenpoetsen 3 keer per dag gedurende minstens 5 dagen preoperatief met een 0,12% chloorhexidine-oplossing en voor de duur van de ziekenhuisopname of 5 dagen postoperatief.
Experimenteel: Preoperatief en postoperatief poetsen (slokdarmresectie)
  • Tandenpoetsen 3 keer per dag gedurende minstens 5 dagen preoperatief met een 0,12% chloorhexidine-oplossing
  • Het intensieve tandenpoetsen en mondwater met chloorhexidine zullen worden voortgezet voor de duur van de ziekenhuisopname of minimaal 5 dagen postoperatief in de onderzoeksgroep.
Geneesmiddel: 0,12% chloorhexidine-oplossing
Tandenpoetsen 3 keer per dag gedurende minstens 5 dagen preoperatief met een 0,12% chloorhexidine-oplossing en voor de duur van de ziekenhuisopname of 5 dagen postoperatief.
Experimenteel: Preoperatief en postoperatief poetsen (longresectie)
  • Tandenpoetsen 3 keer per dag gedurende minstens 5 dagen preoperatief met een 0,12% chloorhexidine-oplossing
  • Het intensieve tandenpoetsen en mondwater met chloorhexidine zullen worden voortgezet voor de duur van de ziekenhuisopname of minimaal 5 dagen postoperatief in de onderzoeksgroep.
Geneesmiddel: 0,12% chloorhexidine-oplossing
Tandenpoetsen 3 keer per dag gedurende minstens 5 dagen preoperatief met een 0,12% chloorhexidine-oplossing en voor de duur van de ziekenhuisopname of 5 dagen postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve pneumonie ontwikkelt in de twee groepen: longkankerresectiepatiënten en slokdarmresectiepatiënten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Patiënten worden geacht postoperatieve longontsteking te hebben als ze binnen 30 dagen na de operatie aan drie van de volgende criteria voldoen;

  1. Koorts (temperatuur >38,2 C)
  2. Leukocytose (WBC>12.000/m3)
  3. Nieuw infiltraat op thoraxfoto
  4. Positief sputum of bronchiale cultuur
  5. Behandeling met antibiotica Deze criteria worden gebruikt door de database van de National Society of Thoracic Surgeons.
Binnen 30 dagen na de operatie
Naleving van het preoperatieve tandenpoetsregime
Tijdsspanne: Voltooiing van preoperatief tandenpoetsen (drie keer per dag gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie)
Voltooiing van preoperatief tandenpoetsen (drie keer per dag gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het mondhygiëneregime zoals gemeten door een dagelijks poetsdagboek
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (vergelijking pre-op en post-op)
Binnen 30 dagen na de operatie (vergelijking pre-op en post-op)
Naleving van het mondhygiëneregime zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de aangepaste Morisky medicatie-/interventietrouwschaal en kennisvragenlijst heeft ingevuld
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Naleving wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de Modified Morisky Medication/Intervention Adherence Scale and Knowledge Questionnaire heeft ingevuld
Binnen 30 dagen na de operatie
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatief ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve respiratoire insufficiëntie = behoefte aan postoperatieve mechanische beademing, behoefte aan bronchoscopie voor atelectase, behoefte aan tracheostomie
Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van koorts
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201106336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren