術後肺炎（POPP）の予防 (POPP)
2018年10月11日 更新者：Washington University School of Medicine
術後肺炎の予防 (POPP 研究): 胸部手術を受ける患者の術後肺炎を予防するための予防的臨床戦略の使用を評価する研究
術後肺炎は、胸部手術を受ける患者の主要な合併症です。
それはかなりの罹患率をもたらし、周術期の罹患率の一因となります。
機械換気患者の人工呼吸器関連肺炎（VAP）の予防において、口腔衛生を改善するための戦略と特殊な気管内チューブの使用を支持する証拠が文献にあります。
この研究は、計画された胸部外科手術を受ける患者の周術期にこれらの介入を組み合わせて利用することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 解剖学的切除術（肺葉切除術/部分切除術/両葉切除術/肺スリーブ切除術/肺切除術）を受ける肺病変を有する患者
- 肺機能が悪く（FEV1% <50% または DLCO<50% 予測値、または在宅酸素必要量）、非解剖学的肺切除術を受けている肺病変のある患者（すなわち、 楔状切除）。
- 食道切除術を受ける患者。
除外基準:
- 症状のある歯科感染症が進行している患者。
- 最近または進行中の肺炎を患っている患者（最初の外科的患者評価から 15 日未満）。
- 胸部手術前15日以内に抗生物質の治療コースを受けた患者。
- すでに気管切開術を行っている患者。
- 18 歳未満
- ペリデックス/クロルヘキシジン溶液に対するアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前ブラッシング（パイロット部分）
-0.12%クロルヘキシジン溶液を使用した術前少なくとも5日間の1日3回の歯磨き
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0.12% クロルヘキシジン溶液を使用して術前少なくとも 5 日間、および入院中または術後 5 日間、1 日 3 回の歯磨き。
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実験的：術前・術後のブラッシング（食道切除術）
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0.12% クロルヘキシジン溶液を使用して術前少なくとも 5 日間、および入院中または術後 5 日間、1 日 3 回の歯磨き。
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実験的：術前および術後のブラッシング（肺切除）
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0.12% クロルヘキシジン溶液を使用して術前少なくとも 5 日間、および入院中または術後 5 日間、1 日 3 回の歯磨き。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がん切除患者と食道切除患者の2つのグループで術後肺炎を発症した参加者数
時間枠：手術後30日以内
|
患者は、手術後 30 日以内に次の基準のうち 3 つを満たす場合、術後肺炎があると見なされます。
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手術後30日以内
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術前の歯磨き計画の遵守
時間枠：術前歯磨き完了（術前5日間、1日3回）
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術前歯磨き完了（術前5日間、1日3回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日のブラッシング日記によって測定される口腔衛生計画の順守
時間枠：手術後30日以内（術前と術後の比較）
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手術後30日以内（術前と術後の比較）
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修正モリスキー投薬/介入アドヒアランススケールおよび知識アンケートに回答した参加者の数によって測定される口腔衛生計画の遵守
時間枠：手術後30日以内
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コンプライアンスは、修正モリスキー投薬/介入アドヒアランス スケールおよび知識アンケートに回答した参加者の数によって測定されます。
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手術後30日以内
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周術期死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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術後の呼吸不全
時間枠：手術後30日以内
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術後呼吸不全 = 術後人工呼吸器の必要性、無気肺に対する気管支鏡検査の必要性、気管切開の必要性
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手術後30日以内
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発熱の発生率
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Varun Puri, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月22日
一次修了 (実際)
2015年12月13日
研究の完了 (実際)
2015年12月13日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201106336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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