Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív tüdőgyulladás (POPP) megelőzése (POPP)

2018. október 11. frissítette: Washington University School of Medicine

A posztoperatív tüdőgyulladás megelőzése (POPP-tanulmány): Egy klinikai profilaktikus stratégia alkalmazásának értékelése a posztoperatív tüdőgyulladás megelőzésére mellkasi műtéten átesett betegeknél

A posztoperatív tüdőgyulladás a mellkasi műtéten átesett betegek fő szövődménye. Jelentős morbiditáshoz vezet, és hozzájárul a perioperatív morbiditáshoz. Az irodalomban bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a jobb szájhigiéniát szolgáló stratégiák és speciális endotracheális tubusok alkalmazását a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) megelőzésére mechanikusan lélegeztetett betegeknél. A tanulmány célja ezen beavatkozások kombinációjának alkalmazása a perioperatív időszakban olyan betegeknél, akik tervezett mellkasi műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüdőkárosodásban szenvedő betegek anatómiai reszekción (lobectomia/szegmentectomia/bilobectomia/pulmonalis sleeve reszekció/pneumonectomia)
  2. Rossz tüdőfunkciójú (FEV1% <50% vagy DLCO<50% előrejelzett vagy otthoni oxigénigényű) és nem anatómiai tüdőreszekción átesett tüdőelváltozások (pl. ékreszekció).
  3. Nyelőcső reszekción átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos, tüneti fogászati ​​fertőzésben szenvedő betegek.
  2. A közelmúltban/folyamatban lévő tüdőgyulladásban szenvedő betegek (<15 nappal a beteg kezdeti műtéti értékelésétől számítva).
  3. Olyan betegek, akik terápiás antibiotikum-kúrát kaptak a mellkasi műtétet megelőző 15 napon belül.
  4. Már meglévő tracheostomiás betegek.
  5. Életkor <18
  6. Peridex/klórhexidin oldatra allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét előtti fogmosás (Pilot Portion)
- Naponta háromszori fogmosás legalább 5 napon keresztül műtét előtt 0,12%-os klórhexidin oldattal
Drog: 0,12%-os klórhexidin oldat
Naponta háromszori fogmosás a műtét előtt legalább 5 napon keresztül 0,12%-os klórhexidin oldattal és a kórházi kezelés idejére vagy 5 napig a műtét után.
Kísérleti: Műtét előtti és műtét utáni fogmosás (nyelőcső reszekció)
  • Napi háromszori fogmosás legalább 5 napon keresztül műtét előtt 0,12%-os klórhexidin oldattal
  • Az intenzív fogmosás és a klórhexidines szájvíz a kórházi kezelés idejére, vagy a műtét után legalább 5 napig folytatódik a vizsgált csoportban.
Drog: 0,12%-os klórhexidin oldat
Naponta háromszori fogmosás a műtét előtt legalább 5 napon keresztül 0,12%-os klórhexidin oldattal és a kórházi kezelés idejére vagy 5 napig a műtét után.
Kísérleti: Műtét előtti és utáni fogmosás (tüdőreszekció)
  • Napi háromszori fogmosás legalább 5 napon keresztül műtét előtt 0,12%-os klórhexidin oldattal
  • Az intenzív fogmosás és a klórhexidines szájvíz a kórházi kezelés idejére, vagy a műtét után legalább 5 napig folytatódik a vizsgált csoportban.
Drog: 0,12%-os klórhexidin oldat
Naponta háromszori fogmosás a műtét előtt legalább 5 napon keresztül 0,12%-os klórhexidin oldattal és a kórházi kezelés idejére vagy 5 napig a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív tüdőgyulladás alakult ki a két csoportban: tüdőrák reszekciós betegek és nyelőcsőreszekciós betegek
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül

A betegek posztoperatív tüdőgyulladásban szenvednek, ha az alábbi kritériumok közül háromnak megfelelnek a műtétet követő 30 napon belül;

  1. Láz (hőmérséklet >38,2 C)
  2. Leukocitózis (WBC>12 000/cu mm)
  3. Új infiltrátum a mellkasröntgenen
  4. Pozitív köpet vagy hörgőtenyészet
  5. Antibiotikumos kezelés Ezeket a kritériumokat a Nemzeti Mellkassebészek Társasága adatbázisa használja.
A műtétet követő 30 napon belül
A műtét előtti fogmosási rend betartása
Időkeret: Műtét előtti fogmosás befejezése (napi háromszor 5 napon keresztül a műtét előtt)
Műtét előtti fogmosás befejezése (napi háromszor 5 napon keresztül a műtét előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájhigiénés rendnek való megfelelés a napi fogmosási naplóval mérve
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (operáció előtti és utáni összehasonlítás)
A műtétet követő 30 napon belül (operáció előtti és utáni összehasonlítás)
A szájhigiénés rendszernek való megfelelés a módosított Morisky gyógyszeres/beavatkozási adherencia skálát és tudáskérdőívet kitöltött résztvevők számával mérve
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A megfelelést azon résztvevők számával mérik, akik kitöltötték a módosított Morisky gyógyszeres/beavatkozási adherencia skálát és tudáskérdőívet
A műtétet követő 30 napon belül
Perioperatív mortalitás
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
Posztoperatív légzési elégtelenség
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Műtét utáni légzési elégtelenség = műtét utáni gépi lélegeztetés szükséges, atelektázia miatt bronchoscopia szükséges, tracheostomia szükséges
A műtétet követő 30 napon belül
A láz előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A műtétet követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201106336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a 0,12%-os klórhexidin oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel