A posztoperatív tüdőgyulladás (POPP) megelőzése (POPP)
2018. október 11. frissítette: Washington University School of Medicine
A posztoperatív tüdőgyulladás megelőzése (POPP-tanulmány): Egy klinikai profilaktikus stratégia alkalmazásának értékelése a posztoperatív tüdőgyulladás megelőzésére mellkasi műtéten átesett betegeknél
A posztoperatív tüdőgyulladás a mellkasi műtéten átesett betegek fő szövődménye.
Jelentős morbiditáshoz vezet, és hozzájárul a perioperatív morbiditáshoz.
Az irodalomban bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a jobb szájhigiéniát szolgáló stratégiák és speciális endotracheális tubusok alkalmazását a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) megelőzésére mechanikusan lélegeztetett betegeknél.
A tanulmány célja ezen beavatkozások kombinációjának alkalmazása a perioperatív időszakban olyan betegeknél, akik tervezett mellkasi műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőkárosodásban szenvedő betegek anatómiai reszekción (lobectomia/szegmentectomia/bilobectomia/pulmonalis sleeve reszekció/pneumonectomia)
- Rossz tüdőfunkciójú (FEV1% <50% vagy DLCO<50% előrejelzett vagy otthoni oxigénigényű) és nem anatómiai tüdőreszekción átesett tüdőelváltozások (pl. ékreszekció).
- Nyelőcső reszekción átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos, tüneti fogászati fertőzésben szenvedő betegek.
- A közelmúltban/folyamatban lévő tüdőgyulladásban szenvedő betegek (<15 nappal a beteg kezdeti műtéti értékelésétől számítva).
- Olyan betegek, akik terápiás antibiotikum-kúrát kaptak a mellkasi műtétet megelőző 15 napon belül.
- Már meglévő tracheostomiás betegek.
- Életkor <18
- Peridex/klórhexidin oldatra allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét előtti fogmosás (Pilot Portion)
- Naponta háromszori fogmosás legalább 5 napon keresztül műtét előtt 0,12%-os klórhexidin oldattal
|
Naponta háromszori fogmosás a műtét előtt legalább 5 napon keresztül 0,12%-os klórhexidin oldattal és a kórházi kezelés idejére vagy 5 napig a műtét után.
|
|
Kísérleti: Műtét előtti és műtét utáni fogmosás (nyelőcső reszekció)
|
Naponta háromszori fogmosás a műtét előtt legalább 5 napon keresztül 0,12%-os klórhexidin oldattal és a kórházi kezelés idejére vagy 5 napig a műtét után.
|
|
Kísérleti: Műtét előtti és utáni fogmosás (tüdőreszekció)
|
Naponta háromszori fogmosás a műtét előtt legalább 5 napon keresztül 0,12%-os klórhexidin oldattal és a kórházi kezelés idejére vagy 5 napig a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív tüdőgyulladás alakult ki a két csoportban: tüdőrák reszekciós betegek és nyelőcsőreszekciós betegek
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A betegek posztoperatív tüdőgyulladásban szenvednek, ha az alábbi kritériumok közül háromnak megfelelnek a műtétet követő 30 napon belül;
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
A műtét előtti fogmosási rend betartása
Időkeret: Műtét előtti fogmosás befejezése (napi háromszor 5 napon keresztül a műtét előtt)
|
Műtét előtti fogmosás befejezése (napi háromszor 5 napon keresztül a műtét előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájhigiénés rendnek való megfelelés a napi fogmosási naplóval mérve
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (operáció előtti és utáni összehasonlítás)
|
A műtétet követő 30 napon belül (operáció előtti és utáni összehasonlítás)
|
|
|
A szájhigiénés rendszernek való megfelelés a módosított Morisky gyógyszeres/beavatkozási adherencia skálát és tudáskérdőívet kitöltött résztvevők számával mérve
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A megfelelést azon résztvevők számával mérik, akik kitöltötték a módosított Morisky gyógyszeres/beavatkozási adherencia skálát és tudáskérdőívet
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Perioperatív mortalitás
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Posztoperatív légzési elégtelenség
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Műtét utáni légzési elégtelenség = műtét utáni gépi lélegeztetés szükséges, atelektázia miatt bronchoscopia szükséges, tracheostomia szükséges
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
A láz előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Tüdőgyulladás
- Nyelőcső neoplazmák
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201106336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .