Niveaux de vitamine D dans la peau de sujets sains après supplémentation orale

Critère d'intégration:

• Niveaux sériques insuffisants documentés de 25-hydroxyvitamine D = < 30,0 ng/mL
• Peau au moins légèrement endommagée par le soleil sur l'avant-bras dorsal moyen supérieur droit
• Statut de performance de Karnofsky d'au moins 80 %
• Leucocytes âå 3,000/ÃüL
• Nombre absolu de neutrophiles âÃÂ¥ 1,500/ÃüL
• Plaquettes âÃÂ¥ 100,000/ÃüL
• Bilirubine totale âä 2,0 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Créatinine âä 1,4 mg/dL
• Calcium sérique 8,4-10,6 mg/dL
• Hormone parathyroïdienne (PTH) : mâle 8,3-10,4 mg/dl ; femme 8,4-10,6 mg/dL
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence ; stérilisation chirurgicale ; ou au moins un an après la ménopause) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude

• Peaux de phototype II ou III définies selon leur réponse cutanée au soleil :

  • Le phototype de peau II brûlera toujours et bronzera peu après 45 à 60 minutes d'exposition non protégée au soleil d'été entre 12h et 13h
  • La peau de phototype III brûle parfois et bronze presque toujours après 45 à 60 min d'exposition non protégée au soleil d'été entre 12h et 13h
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
• Les participants peuvent ne pas avoir d'hypervitaminose D aiguë ou chronique ou d'hypercalcémie
• Aucun antécédent de calcification artérielle accrue ou d'athérosclérose, de sarcoïdose, d'histoplasmose, d'hyperparathyroïdie, de lymphome ou de maladie rénale
• Aucune utilisation actuelle de digoxine (Lanoxin, digitalis), de cholestyramine (Prevalite, Questran), de colestipol (Cholestid), de stéroïdes oraux (prednisone et autres) et d'antiacides contenant du magnésium
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ; s'ils ont récemment terminé un essai d'intervention clinique, il doit y avoir une période de 30 jours entre la fin de l'étude précédente et l'entrée dans cette étude
• Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cholécalciférol, à la lidocaïne ou à la xylocaïne
• Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude
• Aucun cancer invasif ni traitement anticancéreux au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Aucune immunosuppression due à des médicaments ou à une maladie ; cela inclut les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), les sujets prenant de la prednisone par voie orale et les sujets sous immunosuppresseurs/immunomodulateurs (cyclosporine, agents chimiothérapeutiques ou thérapie biologique), tel que déterminé par l'investigateur/co-investigateur examinateur

• Refus ou incapacité de s'abstenir de prendre des médicaments à base de plantes ou des vitamines ou minéraux au-dessus de la norme pendant l'étude

  • Un supplément quotidien standard de multivitamines/minéraux est acceptable s'il contient âÃä 600 UI de vitamine D, ou âÃä l'apport nutritionnel recommandé (RDA) de calcium, et le sujet a pris une dose stable pendant au moins 30 jours
  • Les sujets potentiels qui prennent des doses de suppléments supérieures à la norme peuvent être reconsidérés pour participer après une période de sevrage de 30 jours
• Aucun participant ayant utilisé des lits de bronzage ou d'autres méthodes pour promouvoir le bronzage dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ; de telles pratiques ne peuvent pas être entreprises pendant la participation à l'étude
• Les participants ne veulent pas minimiser leur exposition au soleil en appliquant un écran solaire ou en portant des vêtements pour protéger leur peau, pendant les activités de plein air, pendant qu'ils sont inscrits à l'étude
• Les personnes recevant un traitement topique concomitant avec des rétinoïdes, des stéroïdes, du 5-fluorouracile, du Levulan, du Vaniqa (éflornithine), du Solaraze ou de l'Imiquimod (AldaraÃî) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude seront exclues ; les sujets peuvent être reconsidérés pour leur éligibilité 30 jours après le dernier traitement
• Les personnes qui ont subi un traitement pour un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde sur la peau de l'avant-bras droit dans les six mois précédant l'évaluation de l'étude ne seront pas éligibles ; ces sujets seront encouragés à revenir pour une réévaluation une fois la période de six mois terminée