Vitamin-D-Spiegel in der Haut gesunder Probanden nach oraler Supplementierung

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte unzureichende Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D = < 30,0 ng/ml
• Mindestens mäßig sonnengeschädigte Haut am mittleren oberen rechten dorsalen Unterarm
• Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 80 %
• Leukozyten â¢ÃÂ¥ 3.000/üL
• Absolute Neutrophilenzahl â¢ÃÂ¥ 1.500/üL
• Thrombozyten â¢ÃÂ¥ 100.000/üL
• Gesamtbilirubin 2,0 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin 1,4 mg/dL
• Serumkalzium 8,4–10,6 mg/dl
• Parathormon (PTH): männlich 8.3-10.4 mg/dl; weiblich 8,4–10,6 mg/dl
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz; chirurgische Sterilisation; oder mindestens ein Jahr nach der Menopause) anzuwenden

• Hautphototyp II oder III, definiert nach ihrer Reaktion der Haut auf Sonnenlicht:

  • Hauttyp II brennt immer und bräunt sich minimal nach 45-60 Minuten ungeschützter Einwirkung der Sommersonne zwischen 12-13 Uhr
  • Der Hauttyp III brennt manchmal und bräunt fast immer nach 45-60 Minuten ungeschützter Einwirkung der Sommersonne zwischen 12 und 13 Uhr
• Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Die Teilnehmer dürfen keine akute oder chronische Hypervitaminose D oder Hyperkalzämie haben
• Keine Vorgeschichte mit erhöhter arterieller Verkalkung oder Atherosklerose, Sarkoidose, Histoplasmose, Hyperparathyreoidismus, Lymphom oder Nierenerkrankung
• Keine aktuelle Verwendung von Digoxin (Lanoxin, Digitalis), Cholestyramin (Prevalite, Questran), Colestipol (Cholestid), oralen Steroiden (Prednison und andere) und Antazida, die Magnesium enthalten
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Untersuchungsagenten; Wenn sie kürzlich eine klinische Interventionsstudie abgeschlossen haben, muss zwischen dem Abschluss der vorherigen Studie und dem Eintritt in diese Studie ein Zeitraum von 30 Tagen liegen
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cholecalciferol, Lidocain oder Xylocain zurückzuführen sind
• Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Kein invasiver Krebs oder keine Krebsbehandlung innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Keine Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Krankheit; dazu gehören Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), Probanden, die orales Prednison einnehmen, und Probanden, die Immunsuppressiva/Immunmodulatoren (Cyclosporin, Chemotherapeutika oder biologische Therapie) einnehmen, wie vom untersuchenden Prüfarzt/Co-Prüfarzt festgelegt

• Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder über dem Standard liegenden Vitaminen oder Mineralstoffen zu verzichten

  • Eine standardmäßige tägliche Multivitamin-/Mineralstoffergänzung ist akzeptabel, wenn sie 600 IE Vitamin D oder die empfohlene Tagesdosis (RDA) an Kalzium enthält und der Patient seit mindestens 30 Jahren eine stabile Dosis einnimmt Tage
  • Potenzielle Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel in überdurchschnittlichen Dosen einnehmen, können nach einer 30-tägigen Auswaschphase erneut für die Teilnahme in Betracht gezogen werden
• Keine Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt Solarien oder andere Methoden zur Förderung der Sonnenbräune verwendet haben; solche Praktiken dürfen während der Teilnahme an der Studie nicht durchgeführt werden
• Teilnehmer, die nicht bereit sind, ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht zu minimieren, indem sie Sonnenschutzmittel/Sonnenblocker auftragen oder Kleidung tragen, um ihre Haut bei Aktivitäten im Freien abzuschirmen, während sie an der Studie teilnehmen
• Personen, die gleichzeitig eine topische Therapie mit Retinoiden, Steroiden, 5-Fluorouracil, Levulan, Vaniqa (Eflornithin), Solaraze oder Imiquimod (Aldaraé) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss erhalten, werden ausgeschlossen; Probanden können 30 Tage nach der letzten Behandlung erneut auf ihre Eignung geprüft werden
• Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Auswertung für die Studie wegen eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms auf der Haut des rechten Unterarms behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt; Diese Probanden werden ermutigt, nach Ablauf der sechsmonatigen Frist zur erneuten Bewertung zurückzukehren