Hladiny vitaminu D v kůži zdravých subjektů po perorálním suplementaci

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentované nedostatečné sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D =< 30,0 ng/ml
• Kůže na středním pravém hřbetním předloktí alespoň středně poškozená sluncem
• Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 80 %
• Leukocyty âÃÂ¥ 3000/Ãül
• Absolutní počet neutrofilů ¢ÃÂ¥ 1500/ül
• Krevní destičky âÃÂ¥ 100 000/üL
• Celkový bilirubin ¢Ã¤ 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< institucionální horní hranice normálu (ULN)
• Kreatinin 1,4 mg/dl
• Sérový vápník 8,4-10,6 mg/dl
• Parathormon (PTH): muž 8,3-10,4 mg/dl; samice 8,4-10,6 mg/dl
• Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence, chirurgická sterilizace nebo alespoň jeden rok po menopauze).

• Kožní fototyp II nebo III, jak je definováno podle jejich kožní reakce na sluneční záření:

  • Kůže fototypu II se vždy spálí a opálí minimálně po 45-60 minutách nechráněného pobytu na letním slunci mezi 12-13 hodinou
  • Kůže fototypu III se někdy spálí a téměř vždy se opálí po 45–60 minutách nechráněného vystavení letnímu slunci mezi 12–13 hodinou
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Účastníci nesmí mít akutní nebo chronickou hypervitaminózu D nebo hyperkalcémii
• Žádná anamnéza zvýšené kalcifikace tepen nebo aterosklerózy, sarkoidózy, histoplazmózy, hyperparatyreózy, lymfomu nebo onemocnění ledvin
• V současné době se nepoužívá digoxin (Lanoxin, digitalis), cholestyramin (Prevalite, Questran), colestipol (Cholestid), perorální steroidy (prednison a další) a antacida obsahující hořčík
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty; pokud nedávno dokončili klinickou intervenční studii, musí mezi dokončením předchozí studie a vstupem do této studie uplynout 30denní lhůta
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cholekalciferol, lidokain nebo xylokain
• Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
• Žádná invazivní rakovina nebo léčba rakoviny v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Žádná imunosuprese na základě léků nebo onemocnění; to zahrnuje pacienty se syndromem získané imunodeficience (AIDS), subjekty užívající perorálně prednison a subjekty užívající imunosupresiva/imunomodulátory (cyklosporin, chemoterapeutika nebo biologická léčba), jak určí vyšetřující zkoušející/spoluřešitel

• Neochotný nebo neschopný zdržet se užívání bylinných léků nebo nadstandardních vitamínů nebo minerálů během studia

  • Standardní denní multivitaminový/minerální doplněk je přijatelný, pokud obsahuje 600 IU vitaminu D nebo ¢Ã¤ doporučené dietní dávky (RDA) vápníku a subjekt užívá stabilní dávku po dobu alespoň 30 let. dní
  • Potenciální subjekty, které užívají nadstandardní dávky suplementů, mohou být znovu zváženy pro účast po 30denním vymývacím období
• Žádní účastníci, kteří během 6 měsíců od vstupu do studie použili solária nebo jiné metody na podporu opalování; během účasti ve studii nelze takové postupy provádět
• Účastníci, kteří nejsou ochotni minimalizovat své vystavování se slunečnímu záření nanášením opalovacího krému/opalovacího krému nebo nošením oblečení, které si chrání pokožku, během venkovních aktivit, když jsou zapsáni do studie
• Jedinci, kteří dostávají souběžnou topickou terapii retinoidy, steroidy, 5-fluorouracilem, Levulanem, Vaniqa (eflornitinem), Solaraze nebo Imiquimodem (Aldaraî) během 30 dnů před zařazením do studie, budou vyloučeni; subjekty mohou být znovu zváženy pro způsobilost 30 dnů po poslední léčbě
• Jedinci, kteří podstoupili léčbu bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu na kůži pravého předloktí během šesti měsíců před hodnocením pro studii, nebudou způsobilí; tyto subjekty budou vyzvány, aby se po uplynutí šestiměsíčního období vrátily k přehodnocení