Níveis de Vitamina D na Pele de Indivíduos Saudáveis ​​Após Suplementação Oral

Critério de inclusão:

• Níveis séricos insuficientes documentados de 25-hidroxivitamina D = < 30,0 ng/mL
• Pelo menos pele danificada pelo sol moderada no antebraço dorsal médio superior direito
• Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 80%
• Leucócitos âå 3.000/üL
• Contagem absoluta de neutrófilos 1.500/üL
• Plaquetas âÃÂ¥ 100.000/üL
• Bilirrubina total 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < limite superior institucional do normal (LSN)
• Creatinina 1,4 mg/dL
• Cálcio sérico 8,4-10,6 mg/dL
• Hormônio da paratireoide (PTH): masculino 8,3-10,4 mg/dL; feminino 8,4-10,6 mg/dL
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência; esterilização cirúrgica; ou pelo menos um ano após a menopausa) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

• Fototipo de pele II ou III, conforme definido de acordo com a resposta da pele à luz solar:

  • A pele do fototipo II sempre queima e bronzeia minimamente após 45 a 60 minutos de exposição desprotegida ao sol de verão entre 12 e 13 horas
  • A pele do fototipo III às vezes queima e quase sempre bronzeia após 45 a 60 minutos de exposição desprotegida ao sol de verão entre 12 e 13 horas
• Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
• Os participantes não podem ter hipervitaminose D aguda ou crônica ou hipercalcemia
• Sem história de aumento da calcificação arterial ou aterosclerose, sarcoidose, histoplasmose, hiperparatireoidismo, linfoma ou doença renal
• Nenhum uso atual de digoxina (Lanoxin, digitalis), colestiramina (Prevalite, Questran), colestipol (Cholestid), esteróides orais (prednisona e outros) e antiácidos que contenham magnésio
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente investigativo; se eles concluíram um estudo de intervenção clínica recentemente, deve haver um período de 30 dias entre a conclusão do estudo anterior e a entrada neste estudo
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao colecalciferol, lidocaína ou xilocaína
• Nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo
• Nenhum câncer invasivo ou tratamento de câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Sem imunossupressão em virtude de medicação ou doença; isso inclui pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), indivíduos em uso de prednisona oral e indivíduos em uso de imunossupressores/imunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterápicos ou terapia biológica), conforme determinado pelo investigador/coinvestigador examinador

• Relutante ou incapaz de abster-se de tomar medicamentos fitoterápicos ou vitaminas ou minerais acima do padrão durante o estudo

  • Um suplemento multivitamínico/mineral diário padrão é aceitável se contiver 600 UI de vitamina D, ou a dose diária recomendada (RDA) de cálcio, e o indivíduo estiver tomando uma dose estável por pelo menos 30 dias
  • Sujeitos em potencial que estão tomando doses acima do padrão de suplementos podem ser reconsiderados para participação após um período de wash-out de 30 dias
• Nenhum participante que tenha usado camas de bronzeamento ou outros métodos para promover o bronzeamento no prazo de 6 meses após a entrada no estudo; tais práticas não podem ser realizadas durante a participação no estudo
• Participantes que não desejam minimizar sua exposição à luz solar aplicando protetor solar/bloqueador solar ou vestindo roupas para proteger a pele durante atividades ao ar livre, enquanto estiverem inscritos no estudo
• Indivíduos recebendo terapia tópica concomitante com retinóides, esteróides, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornitina), Solaraze ou Imiquimod (AldaraÃî) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo serão excluídos; os indivíduos podem ser reconsiderados para elegibilidade 30 dias após o último tratamento
• Indivíduos que fizeram tratamento para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular na pele do antebraço direito nos seis meses anteriores à avaliação para o estudo não serão elegíveis; esses indivíduos serão encorajados a retornar para reavaliação assim que o período de seis meses terminar