Poziomy witaminy D w skórze zdrowych osób po doustnej suplementacji

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowane niewystarczające poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy = < 30,0 ng/ml
• Przynajmniej umiarkowanie uszkodzona słońcem skóra na środkowym górnym prawym przedramieniu grzbietowym
• Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 80%
• Leukocyty 3000/¼ l
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1500/¼ l
• Płytki krwi ¢ ¥ 100 000/¼ l
• Bilirubina całkowita âä 2,0 mg/dL
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< górna granica normy (GGN) w danej placówce
• Kreatynina ≥ 1,4 mg/dl
• Wapń w surowicy 8,4-10,6 mg/dl
• Parathormon (PTH): męski 8,3-10,4 mg/dl; kobiety 8,4-10,6 mg/dl
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji, abstynencja, sterylizacja chirurgiczna lub co najmniej rok po menopauzie) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania

• Fototyp skóry II lub III określony zgodnie z reakcją skóry na światło słoneczne:

  • Skóra o fototypie II zawsze będzie się palić i opalać minimalnie po 45-60 minutach ekspozycji na letnie słońce bez ochrony w godzinach 12-13
  • Fototyp skóry III czasami ulega oparzeniom i prawie zawsze opala się po 45-60 minutach ekspozycji na letnie słońce bez ochrony w godzinach 12-13
• Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
• Uczestnicy nie mogą mieć ostrej ani przewlekłej hiperwitaminozy D ani hiperkalcemii
• Brak historii zwiększonego zwapnienia tętnic lub miażdżycy tętnic, sarkoidozy, histoplazmozy, nadczynności przytarczyc, chłoniaka lub choroby nerek
• Obecnie nie stosuje się digoksyny (Lanoxin, naparstnicy), cholestyraminy (Prevalite, Questran), kolestypolu (Cholestid), doustnych sterydów (prednizon i inne) oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów śledczych; jeśli niedawno ukończyli interwencyjne badanie kliniczne, musi upłynąć 30 dni między zakończeniem poprzedniego badania a przystąpieniem do tego badania
• Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cholekalcyferolu, lidokainy lub ksylokainy
• Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania
• Brak inwazyjnego raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Brak immunosupresji spowodowanej lekami lub chorobą; obejmuje to pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), pacjentów przyjmujących doustnie prednizon oraz pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne/immunomodulatory (cyklosporynę, środki chemioterapeutyczne lub terapię biologiczną), zgodnie z ustaleniami badacza prowadzącego badanie/współbadacza

• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków ziołowych lub ponadstandardowych witamin lub minerałów podczas badania

  • Standardowy dzienny suplement multiwitaminowy/mineralny jest dopuszczalny, jeśli zawiera âÃä 600 IU witaminy D lub âä zalecanej diety (RDA) wapnia, a pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni
  • Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmują ponadstandardowe dawki suplementów, mogą zostać ponownie rozważeni do udziału po 30-dniowym okresie wypłukiwania
• Brak uczestników, którzy korzystali z solarium lub innych metod promowania opalania w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; praktyki takie nie mogą być podejmowane podczas udziału w badaniu
• Uczestnicy, którzy nie chcą zminimalizować swojej ekspozycji na światło słoneczne poprzez stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym lub noszenie odzieży chroniącej skórę podczas zajęć na świeżym powietrzu, gdy są włączeni do badania
• Osoby otrzymujące równolegle terapię miejscową retinoidami, steroidami, 5-fluorouracylem, Levulanem, Vaniqa (eflornityną), Solaraze lub Imiquimodem (Aldara®) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania zostaną wykluczone; pacjenci mogą zostać ponownie rozważeni pod kątem kwalifikowalności 30 dni po ostatnim leczeniu
• Osoby, które przeszły leczenie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry prawego przedramienia w ciągu sześciu miesięcy przed oceną do badania, nie będą się kwalifikować; osoby te będą zachęcane do powrotu w celu ponownej oceny po upływie sześciomiesięcznego okresu