경구 보충 후 건강한 피험자의 피부 내 비타민 D 수치

포함 기준:

• 25-하이드록시비타민 D의 문서화된 불충분한 혈청 수준 =< 30.0 ng/mL
• 중간 위 오른쪽 팔뚝의 중간 정도의 태양 손상 피부
• Karnofsky 성능 상태 80% 이상
• 백혈구 Ãââ 3,000/üL
• 절대 호중구 수 âÃÂ¥ 1,500/ÃüL
• 혈소판 Ãâ⥠100,000/üL
• 총 빌리루빈 Ãâ⤠2.0 mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 제도적 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 Ã⤠1.4 mg/dL
• 혈청 칼슘 8.4-10.6 mg/dL
• 부갑상선 호르몬(PTH): 남성 8.3-10.4 mg/dL; 여성 8.4~10.6mg/dL
• 가임 여성은 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕, 외과적 불임 또는 폐경 후 최소 1년)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 햇빛에 대한 피부 반응에 따라 정의되는 피부 광타입 II 또는 III:

  • 피부 광유형 II는 항상 화상을 입을 것이며 오후 12-1시 사이에 여름 태양에 무방비 상태로 45-60분 노출되면 최소한으로 태닝됩니다.
  • 피부 광유형 III은 때때로 화상을 입으며 오후 12-1시 사이에 여름 태양에 무방비 상태로 45-60분 노출되면 거의 항상 그을립니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 참가자는 급성 또는 만성 비타민 D 과다증 또는 고칼슘혈증이 없을 수 있습니다.
• 증가된 동맥 석회화 또는 죽상경화증, 유육종증, 히스토플라스마증, 부갑상선기능항진증, 림프종 또는 신장 질환의 병력 없음
• 디곡신(Lanoxin, digitalis), 콜레스티라민(Prevalite, Questran), 콜레스티폴(Cholestid), 경구용 스테로이드(프레드니손 등), 마그네슘 함유 제산제는 현재 사용하지 않음
• 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다. 최근에 임상 개입 시험을 완료한 경우 이전 연구 완료와 이 연구 참여 사이에 30일의 기간이 있어야 합니다.
• 콜레칼시페롤, 리도카인 또는 자일로카인과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 없음
• 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 침습성 암 또는 암 치료 없음
• 약물이나 질병으로 인한 면역억제 없음; 여기에는 검사 조사자/공동 조사자가 결정한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 환자, 경구 프레드니손을 복용하는 피험자, 면역억제제/면역 조절제(사이클로스포린, 화학요법제 또는 생물학적 요법)를 복용하는 피험자가 포함됩니다.

• 연구 기간 동안 한약 또는 기준 이상의 비타민 또는 미네랄을 복용하는 것을 꺼리거나 자제할 수 없는 자

  • 표준 일일 종합 비타민/미네랄 보충제는 Ãâ 600 IU의 비타민 D 또는 ÃÃâ⤠칼슘의 권장 식이 허용량(RDA)을 포함하고 피험자가 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다. 날
  • 표준 용량 이상의 보충제를 복용하는 잠재적 피험자는 30일 휴약 기간 후에 참여를 다시 고려할 수 있습니다.
• 연구 시작 6개월 이내에 태닝 베드 또는 기타 선탠을 촉진하는 방법을 사용한 참가자가 없습니다. 그러한 관행은 연구에 참여하는 동안 수행될 수 없습니다.
• 연구에 등록되어 있는 동안 야외 활동 중에 자외선 차단제/자외선 차단제를 바르거나 피부를 보호하는 옷을 입어 햇빛 노출을 최소화하고 싶지 않은 참가자
• 연구 등록 전 30일 이내에 레티노이드, 스테로이드, 5-플루오로우라실, Levulan, Vaniqa(eflornithine), Solaraze 또는 Imiquimod(Aldaraî)로 동시 국소 요법을 받는 개인은 제외됩니다. 피험자는 마지막 치료 후 30일 후에 적격성을 재고할 수 있습니다.
• 연구 평가 전 6개월 이내에 오른쪽 팔뚝 피부에 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 치료를 받은 개인은 자격이 없습니다. 이러한 피험자는 6개월 기간이 끝나면 재평가를 위해 다시 돌아오도록 권장됩니다.