D-vitamin szint az egészséges alanyok bőrében szájon át történő pótlás után

Bevételi kritériumok:

• A 25-hidroxi-D-vitamin dokumentált elégtelen szérumszintje =<30,0 ng/ml
• Legalább mérsékelten napsérült bőr a jobb háti alkar középső felső részén
• Karnofsky teljesítmény állapota legalább 80%
• Leukociták 3000 ¥/¼l
• Abszolút neutrofilszám: 1500 ¥/L
• Thrombocyta ¥ 100 000 / ¼L
• Összes bilirubin âä 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz [SGPT]) =< a normál felső határa (ULN)
• Kreatinin âä 1,4 mg/dl
• Szérum kalcium 8,4-10,6 mg/dl
• Mellékpajzsmirigy hormon (PTH): férfi 8,3-10,4 mg/dl; nőstény 8,4-10,6 mg/dl
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia, műtéti sterilizálás, vagy legalább egy évvel a menopauza után) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

• A bőr napfényre adott válasza alapján meghatározott II. vagy III. fototípus:

  • A II. fototípusú bőr mindig leég, és minimálisan barnul, miután 45-60 percet védenek a nyári napon 12 és 13 óra között.
  • A III-as fototípusú bőr időnként leég, és szinte mindig lebarnul, miután 45-60 percet védenek a nyári napon 12 és 13 óra között.
• Megértés képessége és hajlandóság aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
• A résztvevőknek nem lehet akut vagy krónikus D-hipervitaminózisa vagy hiperkalcémiája
• Nem szerepel fokozott artériás meszesedés vagy érelmeszesedés, szarkoidózis, hisztoplazmózis, hyperparathyreosis, limfóma vagy vesebetegség
• Jelenleg nem használják a digoxint (Lanoxin, digitalis), a kolesztiramin (Prevalite, Questran), a kolesztipolt (Cholestid), az orális szteroidokat (prednizon és mások), valamint a magnéziumot tartalmazó antacidokat.
• A résztvevők nem fogadhatnak semmilyen más vizsgálati szert; ha nemrég fejeztek be egy klinikai beavatkozási vizsgálatot, 30 napnak kell eltelnie az előző vizsgálat befejezése és a vizsgálatba való belépés között
• A kolekalciferolhoz, lidokainhoz vagy xilokainhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók előzményei
• Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• Nem volt invazív rák vagy rákkezelés az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Nincs immunszuppresszió gyógyszer vagy betegség miatt; ez magában foglalja a szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegeket, az orális prednizont szedő alanyokat és az immunszuppresszánsokat/immunmodulátorokat (ciklosporint, kemoterápiás szereket vagy biológiai terápiát) kapó alanyokat, a vizsgáló/társvizsgáló által meghatározottak szerint.

• Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni attól, hogy növényi eredetű gyógyszereket vagy standardnál magasabb vitaminokat vagy ásványi anyagokat szedjen a vizsgálat alatt

  • Szokásos napi multivitamin/ásványianyag-kiegészítő akkor elfogadható, ha 600 NE D-vitamint tartalmaz, vagy az ajánlott étrendi mennyiség (RDA) kalciumot tartalmaz, és az alany legalább 30 éve stabil adagot szed. napok
  • Azok a potenciális alanyok, akik a szokásosnál nagyobb adag étrend-kiegészítőt szednek, 30 napos kiürülési időszak után újra megfontolhatóak a részvételben
• Egyetlen résztvevő sem használt szoláriumot vagy más módszert a napozás elősegítésére a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül; ilyen gyakorlatok nem végezhetők a vizsgálatban való részvétel során
• Azok a résztvevők, akik nem hajlandók minimálisra csökkenteni a napfénynek való kitettségüket naptej/naptej felvitelével vagy bőrvédő ruházat viselésével a szabadtéri tevékenységek során, miközben részt vesznek a vizsgálatban
• Kizárják azokat az egyéneket, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül egyidejűleg helyi kezelést kapnak retinoidokkal, szteroidokkal, 5-fluorouracillal, Levulannal, Vaniqával (eflornitin), Solaraze-zel vagy Imikimoddal (AldaraÃî); az alanyok jogosultsága az utolsó kezelést követő 30. napon újra megfontolható
• Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok a személyek, akiket a jobb alkar bőrén bazalsejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma miatt kezeltek hat hónapon belül; ezeket a tantárgyakat arra biztatjuk, hogy a hat hónapos időszak lejárta után térjenek vissza újraértékelésre