Livelli di vitamina D nella pelle di soggetti sani dopo integrazione orale

Criterio di inclusione:

• Livelli sierici insufficienti documentati di 25-idrossivitamina D = < 30,0 ng/mL
• Almeno moderata pelle danneggiata dal sole sull'avambraccio dorsale medio-superiore destro
• Karnofsky performance status di almeno l'80%
• Leucociti âÃÂ¥ 3.000/üL
• Conta assoluta dei neutrofili âÃÂ¥ 1.500/üL
• Piastrine âÃÂ¥ 100.000/üL
• Bilirubina totale âä 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < limite superiore della norma istituzionale (ULN)
• Creatinina âä 1,4 mg/dL
• Calcio sierico 8,4-10,6 mg/dL
• Ormone paratiroideo (PTH): maschio 8,3-10,4 mg/dl; femminile 8,4-10,6 mg/dL
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o barriera; astinenza; sterilizzazione chirurgica; o almeno un anno dopo la menopausa) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

• Fototipo di pelle II o III come definito in base alla risposta della pelle alla luce solare:

  • Il fototipo di pelle II brucerà sempre e si abbronzerà minimamente dopo 45-60 minuti di esposizione non protetta al sole estivo tra le 12:00 e le 13:00
  • Il fototipo III della pelle a volte si scotta e quasi sempre si abbronza dopo 45-60 minuti di esposizione non protetta al sole estivo tra le 12 e le 13
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
• I partecipanti potrebbero non avere ipervitaminosi D acuta o cronica o ipercalcemia
• Nessuna storia di aumento della calcificazione arteriosa o aterosclerosi, sarcoidosi, istoplasmosi, iperparatiroidismo, linfoma o malattia renale
• Nessun uso corrente di digossina (Lanoxin, digitale), colestiramina (Prevalite, Questran), colestipolo (Cholestid), steroidi orali (prednisone e altri) e antiacidi che contengono magnesio
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali; se hanno recentemente completato uno studio di intervento clinico, deve trascorrere un periodo di 30 giorni tra il completamento dello studio precedente e l'ingresso in questo studio
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a colecalciferolo, lidocaina o xilocaina
• Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio
• Nessun cancro invasivo o trattamento del cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna immunosoppressione in virtù di farmaci o malattie; questo include pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), soggetti che assumono prednisone per via orale e soggetti che assumono immunosoppressori/immunomodulatori (ciclosporina, agenti chemioterapici o terapia biologica), come determinato dallo sperimentatore esaminatore/co-ricercatore

• Riluttante o incapace di astenersi dall'assumere medicinali a base di erbe o vitamine o minerali superiori allo standard durante lo studio

  • Un integratore multivitaminico/minerale giornaliero standard è accettabile se contiene âÃä 600 UI di vitamina D, o âä l'indennità dietetica raccomandata (RDA) di calcio, e il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 30 giorni
  • I potenziali soggetti che stanno assumendo dosi di integratori superiori allo standard possono essere riconsiderati per la partecipazione dopo un periodo di sospensione di 30 giorni
• Nessun partecipante che ha utilizzato lettini abbronzanti o altri metodi per promuovere l'abbronzatura entro 6 mesi dall'ingresso nello studio; tali pratiche non possono essere intraprese durante la partecipazione allo studio
• Partecipanti non disposti a ridurre al minimo la loro esposizione alla luce solare applicando creme solari/crema solare o indossando indumenti per proteggere la pelle, durante le attività all'aperto, mentre sono arruolati nello studio
• Saranno esclusi gli individui che ricevono una terapia topica concomitante con retinoidi, steroidi, 5-fluorouracile, Levulan, Vaniqa (eflornitina), Solaraze o Imiquimod (Aldaraïî) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio; i soggetti possono essere riconsiderati per l'idoneità 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
• Gli individui che hanno avuto un trattamento per carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose sulla pelle dell'avambraccio destro entro sei mesi prima della valutazione per lo studio non saranno ammissibili; questi soggetti saranno incoraggiati a tornare per la rivalutazione al termine del semestre