Уровни витамина D в коже здоровых людей после перорального приема

Критерии включения:

• Документально подтвержденный недостаточный уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови = < 30,0 нг/мл.
• По крайней мере, умеренная степень повреждения кожи солнцем в середине верхней части правой тыльной поверхности предплечья.
• Карновский статус работоспособности не менее 80%
• Лейкоциты 3000/мл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мл
• Тромбоциты - 100 000/мл
• Общий билирубин âä 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < установленного верхнего предела нормы (ВГН)
• Креатинин âä 1,4 мг/дл
• Кальций сыворотки 8,4-10,6 мг/дл
• Паратиреоидный гормон (ПТГ): мужчины 8,3-10,4 мг/дл; женщины 8,4-10,6 мг/дл
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание, хирургическая стерилизация или по крайней мере один год после менопаузы) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.

• Фототип кожи II или III в соответствии с реакцией кожи на солнечный свет:

  • Фототип кожи II всегда будет сгорать и минимально загорать после 45-60 минут незащищенного пребывания на летнем солнце с 12 до 13 часов.
  • Кожа фототипа III иногда обгорает и почти всегда загорает после 45-60 минут незащищенного пребывания на летнем солнце с 12 до 13 часов.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• У участников может не быть острого или хронического гипервитаминоза D или гиперкальциемии.
• Отсутствие в анамнезе повышенной артериальной кальцификации или атеросклероза, саркоидоза, гистоплазмоза, гиперпаратиреоза, лимфомы или заболеваний почек
• В настоящее время не используются дигоксин (ланоксин, наперстянка), холестирамин (превалит, квестран), колестипол (холестид), пероральные стероиды (преднизолон и другие) и антациды, содержащие магний.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты; если они недавно завершили клиническое интервенционное исследование, должен пройти 30-дневный период между завершением предыдущего исследования и включением в это исследование.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с холекальциферолом, лидокаином или ксилокаином.
• Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
• Отсутствие инвазивного рака или лечения рака в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Нет иммуносупрессии в силу лекарств или болезней; сюда входят пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), субъекты, принимающие преднизолон перорально, и субъекты, принимающие иммунодепрессанты/иммуномодуляторы (циклоспорин, химиотерапевтические агенты или биологическая терапия), как определено проводящим исследование исследователем/соисследователем.

• Нежелание или неспособность воздержаться от приема растительных лекарственных средств или сверхнормативных витаминов или минералов во время исследования

  • Стандартная ежедневная поливитаминная/минеральная добавка приемлема, если она содержит ≥ 600 МЕ витамина D или ≥ рекомендуемой диетической нормы (RDA) кальция, и субъект принимает стабильную дозу в течение не менее 30 дней. дни
  • Потенциальные субъекты, которые принимают сверхстандартные дозы добавок, могут быть повторно рассмотрены для участия после 30-дневного периода вымывания.
• Нет участников, которые использовали солярии или другие методы для стимулирования загара в течение 6 месяцев до начала исследования; такая практика не может быть предпринята во время участия в исследовании
• Участники, не желающие свести к минимуму воздействие солнечного света, нанося солнцезащитный крем / солнцезащитный крем или надевая одежду, защищающую кожу, во время занятий на свежем воздухе, пока они участвуют в исследовании.
• Лица, получающие одновременную местную терапию ретиноидами, стероидами, 5-фторурацилом, левуланом, ваникой (эфлорнитин), соларазе или имихимодом (алдара®) в течение 30 дней до включения в исследование, будут исключены; субъекты могут быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям через 30 дней после последнего лечения.
• Лица, прошедшие курс лечения базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы на коже правого предплечья в течение шести месяцев до оценки участия в исследовании, не будут допущены к участию в исследовании; этим субъектам будет предложено вернуться для повторной оценки по истечении шестимесячного периода.