Vitamin D-nivåer i huden hos friska försökspersoner efter oralt tillskott

Inklusionskriterier:

• Dokumenterade otillräckliga serumnivåer av 25-hydroxivitamin D =< 30,0 ng/ml
• Åtminstone måttligt solskadad hud på mitten av den övre högra ryggunderarmen
• Karnofsky prestandastatus på minst 80 %
• Leukocyter âÃÂ¥ 3 000/üL
• Absolut neutrofilantal âÃÂ¥ 1 500/üL
• Blodplättar âå 100 000/üL
• Totalt bilirubin âä 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< institutionell övre normalgräns (ULN)
• Kreatinin âä 1,4 mg/dL
• Serumkalcium 8,4-10,6 mg/dL
• Paratyreoideahormon (PTH): manligt 8,3-10,4 mg/dL; hona 8,4-10,6 mg/dL
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens, kirurgisk sterilisering eller minst ett år efter klimakteriet) innan studiestart och under hela studiedeltagandet

• Hudfototyp II eller III enligt definitionen i enlighet med deras hudrespons på solljus:

  • Hudfototyp II bränner alltid och blir minimalt brun efter 45-60 min oskyddad exponering för sommarsolen mellan 12-13.
  • Hudfototyp III bränner ibland och blir nästan alltid brun efter 45-60 min oskyddad exponering för sommarsolen mellan kl. 12-13.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
• Deltagarna får inte ha akut eller kronisk hypervitaminos D eller hyperkalcemi
• Ingen historia av ökad arteriell förkalkning eller ateroskleros, sarkoidos, histoplasmos, hyperparatyreos, lymfom eller njursjukdom
• Ingen aktuell användning av digoxin (Lanoxin, digitalis), kolestyramin (Prevalite, Questran), kolestipol (Cholestid), orala steroider (prednison och andra) och antacida som innehåller magnesium
• Deltagare får inte ta emot några andra undersökningsagenter; om de nyligen har genomfört en klinisk interventionsprövning måste det gå en 30-dagarsperiod mellan att slutföra den föregående studien och att gå in i denna studie
• Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som kolekalciferol, lidokain eller xylokain
• Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
• Ingen invasiv cancer eller cancerbehandling under de senaste fem åren, förutom icke-melanom hudcancer
• Ingen immunsuppression på grund av medicinering eller sjukdom; detta inkluderar patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), försökspersoner som tar oralt prednison och försökspersoner på immunsuppressiva medel/immunomodulatorer (ciklosporin, kemoterapeutiska medel eller biologisk terapi), enligt bedömning av den granskande utredaren/medutredaren

• Ovillig eller oförmögen att avstå från att ta växtbaserade läkemedel eller vitaminer eller mineraler som överstiger standarden under studien

  • Ett standard dagligt multivitamin-/mineraltillskott är acceptabelt om det innehåller 600 IE vitamin D, eller det rekommenderade kosttillskottet (RDA) av kalcium, och patienten har tagit en stabil dos i minst 30 dagar
  • Potentiella försökspersoner som tar över standarddoser av kosttillskott kan komma att omprövas för deltagande efter en 30-dagars tvättningsperiod
• Inga deltagare som har använt solarier eller andra metoder för att främja solning inom 6 månader efter studiestart; sådan praxis får inte vidtas under deltagande i studien
• Deltagare som är ovilliga att minimera sin exponering för solljus genom att applicera solskyddsmedel/solskyddsmedel eller genom att bära kläder för att skydda sin hud, under utomhusaktiviteter, medan de är inskrivna i studien
• Individer som får samtidig topikal behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornitin), Solaraze eller Imiquimod (AldaraÃî) inom 30 dagar före studieregistreringen kommer att uteslutas; försökspersoner kan omprövas med avseende på behörighet 30 dagar efter den senaste behandlingen
• Individer som har genomgått behandling för basalcellscancer eller skivepitelcancer på huden på höger underarm inom sex månader före utvärdering för studien kommer inte att vara berättigade; dessa ämnen kommer att uppmuntras att återkomma för omvärdering när sexmånadersperioden är över