Niveles de vitamina D en la piel de sujetos sanos después de la suplementación oral

Criterios de inclusión:

• Niveles séricos insuficientes documentados de 25-hidroxivitamina D = < 30,0 ng/mL
• Al menos piel moderadamente dañada por el sol en la mitad superior del antebrazo dorsal derecho
• Estado de desempeño de Karnofsky de al menos 80%
• Leucocitos âÃÂ¥ 3.000/ÃüL
• Recuento absoluto de neutrófilos 1500/l
• Plaquetas âÃÂ¥ 100.000/ÃüL
• Bilirrubina total âä 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Creatinina à ¢ à ¤ 1,4 mg/dL
• Calcio sérico 8.4-10.6 mg/dL
• Hormona paratiroidea (PTH): masculina 8,3-10,4 mg/dL; mujer 8.4-10.6 mg/dL
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia; esterilización quirúrgica; o al menos un año después de la menopausia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

• Fototipo de piel II o III definido según su respuesta cutánea a la luz solar:

  • El fototipo de piel II siempre se quemará y se bronceará mínimamente después de 45 a 60 minutos de exposición sin protección al sol de verano entre las 12 y la 1 p. m.
  • El fototipo de piel III a veces se quemará y casi siempre se bronceará después de 45 a 60 minutos de exposición sin protección al sol de verano entre las 12 y la 1 p. m.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito
• Los participantes pueden no tener hipervitaminosis D aguda o crónica o hipercalcemia
• Sin antecedentes de aumento de la calcificación arterial o aterosclerosis, sarcoidosis, histoplasmosis, hiperparatiroidismo, linfoma o enfermedad renal
• Sin uso actual de digoxina (Lanoxin, digitalis), colestiramina (Prevalite, Questran), colestipol (Cholestid), esteroides orales (prednisona y otros) y antiácidos que contienen magnesio
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación; si han completado un ensayo de intervención clínica recientemente, debe haber un período de 30 días entre la finalización del estudio anterior y el ingreso a este estudio
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al colecalciferol, lidocaína o xilocaína
• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
• Ningún cáncer invasivo o tratamiento contra el cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin inmunosupresión en virtud de medicación o enfermedad; esto incluye pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), sujetos que toman prednisona oral y sujetos que reciben inmunosupresores/inmunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterapéuticos o terapia biológica), según lo determine el investigador/co-investigador examinador

• No querer o no poder abstenerse de tomar medicamentos a base de hierbas o vitaminas o minerales por encima del estándar durante el estudio

  • Un suplemento multivitamínico/mineral diario estándar es aceptable si contiene 600 UI de vitamina D, o la cantidad diaria recomendada (RDA) de calcio, y el sujeto ha estado tomando una dosis estable durante al menos 30 días
  • Los sujetos potenciales que estén tomando dosis de suplementos por encima del estándar pueden ser reconsiderados para participar después de un período de lavado de 30 días.
• Ningún participante que haya usado camas de bronceado u otros métodos para promover el bronceado dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio; tales prácticas no pueden llevarse a cabo durante la participación en el estudio
• Participantes que no desean minimizar su exposición a la luz solar aplicándose protector solar/bloqueador solar o usando ropa para proteger su piel, durante actividades al aire libre, mientras están inscritos en el estudio
• Se excluirán las personas que reciban terapia tópica simultánea con retinoides, esteroides, 5-fluorouracilo, Levulan, Vaniqa (eflornitina), Solaraze o Imiquimod (AldaraÃî) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio; los sujetos pueden ser reconsiderados para la elegibilidad 30 días después del último tratamiento
• Las personas que hayan recibido tratamiento para el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas en la piel del antebrazo derecho dentro de los seis meses anteriores a la evaluación para el estudio no serán elegibles; se alentará a estos sujetos a regresar para una reevaluación una vez que finalice el período de seis meses