口服补充剂后健康受试者皮肤中的维生素 D 水平
2014年10月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
维生素 D 口服补充后皮肤生物活性的初步研究
该试验性 I 期试验研究了健康受试者口服补充剂后皮肤中的维生素 D 水平。
化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。
使用胆钙化醇（一种维生素 D）可以防止皮肤癌的形成。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定高剂量口服胆钙化醇补充剂是否会增加健康受试者光保护区角质形成细胞中维生素 D 受体 (VDR) 的表达，这些受试者的血清 25-羟基维生素 D 水平不足（定义为 =< 30.0 ng/mL）。
次要目标：
I. 评估角质形成细胞中 CYP24 表达的调节（来自受光保护和光损伤的皮肤样本）。
二。 评估角质形成细胞（来自光损伤皮肤样本）中 VDR 表达的调节。
三、 通过评估 caspase 14、loricrin 和评估角质层厚度，评估有关补充胆钙化醇在角质形成细胞分化状态下的作用的机制信息。
四、 评估该患者队列中大剂量胆钙化醇补充剂的安全性和耐受性，包括钙、磷酸盐和甲状旁腺激素 (PTH) 的评估。
V. 评估干预补充后的 25-羟基维生素 D 水平。
三级目标：
I.评估良性黑色素细胞痣中相应的VDR和CYP24表达。 （探索性的）
大纲：
参与者每周两次口服 (PO) 胆钙化醇，持续长达 8-9 周。
完成研究治疗后，将对参与者进行 10-14 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录的 25-羟基维生素 D 血清水平不足 =< 30.0 ng/mL
- 右前臂背侧中上部至少有中度晒伤皮肤
- 至少 80% 的 Karnofsky 性能状态
- 白细胞 × 3,000/×L
- 中性粒细胞绝对计数 ±1,500/μL
- 血小板 ≈ 100,000 / üL
- 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 机构正常上限 (ULN)
- 肌酐 ≤ 1.4 毫克/分升
- 血清钙 8.4-10.6 毫克/分升
- 甲状旁腺激素（PTH）：男性 8.3-10.4 毫克/分升；女性 8.4-10.6 毫克/分升
- 有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；节育；手术绝育；或绝经后至少一年）
根据皮肤对阳光的反应定义的 II 型或 III 型皮肤：
- 在中午 12 点到下午 1 点之间无保护地暴露在夏日阳光下 45-60 分钟后，II 型皮肤总是会灼伤和晒黑
- III 型皮肤有时会灼伤，在中午 12 点到下午 1 点之间无保护地暴露在夏日阳光下 45-60 分钟后几乎总是晒黑
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 参与者可能没有急性或慢性维生素 D 过多症或高钙血症
- 无动脉钙化增加或动脉粥样硬化、结节病、组织胞浆菌病、甲状旁腺功能亢进症、淋巴瘤或肾脏疾病的病史
- 目前未使用地高辛（Lanoxin、洋地黄）、考来烯胺（Prevalite、Questran）、考来替泊（Cholestid）、口服类固醇（泼尼松等）和含镁的抗酸剂
- 参与者不得接受任何其他调查代理；如果他们最近完成了一项临床干预试验，则在完成之前的研究和进入本研究之间必须有 30 天的时间
- 没有归因于与胆钙化醇、利多卡因或赛洛卡因具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外
- 在过去五年内没有浸润性癌症或癌症治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 没有因药物或疾病导致的免疫抑制；这包括获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 患者、服用口服泼尼松的受试者以及接受免疫抑制剂/免疫调节剂（环孢菌素、化学治疗剂或生物疗法）的受试者，由检查调查员/共同调查员确定
在研究期间不愿意或无法避免服用草药或超标的维生素或矿物质
- 如果标准的每日多种维生素/矿物质补充剂含有 ×600 IU 的维生素 D，或 × 钙的推荐膳食允许量 (RDA)，并且受试者服用稳定剂量至少 30 天，则可接受天
- 服用超过标准剂量补充剂的潜在受试者可能会在 30 天清除期后重新考虑参与
- 在进入研究后的 6 个月内没有使用日光浴床或其他方法促进日光浴的参与者；在参与研究期间不得进行此类做法
- 在参加研究期间，在户外活动期间，参与者不愿意通过涂抹防晒霜/防晒霜或穿衣服来保护皮肤来减少暴露在阳光下
- 在研究入组前 30 天内同时接受维甲酸、类固醇、5-氟尿嘧啶、Levulan、Vaniqa（依氟鸟氨酸）、Solaraze 或咪喹莫特（Aldaraî）局部治疗的个人将被排除在外；可能会在最后一次治疗后 30 天重新考虑受试者的资格
- 在研究评估前六个月内接受过右前臂皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌治疗的个体将不符合资格；一旦六个月的时间结束，将鼓励这些受试者返回进行重新评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防（胆钙化醇）
参与者每周两次接受胆钙化醇 PO，持续长达 8-9 周。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VDR 表达从基线到干预后的变化
大体时间：从基线到干预后
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从基线到干预后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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光保护和光损伤区域角质形成细胞 CYP24 表达的调节
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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光损伤皮肤角质形成细胞中 VDR 的调节
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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光保护和受损皮肤中角质形成细胞中一系列皮肤分化生物标志物的变化，包括半胱天冬酶 14、兜甲蛋白和角质层厚度
大体时间：从基线到 9 周
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从基线到 9 周
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25-羟基维生素 D 血清水平的变化
大体时间：从基线到 9 周
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从基线到 9 周
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钙、磷酸盐和 PTH 的变化
大体时间：从基线到 9 周
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从基线到 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clara Curiel-Lewandrowski、University of Arizona Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月7日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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