Surveillance post-commercialisation de Zevalin au Japon (ZEVALIN-DUI)
30 septembre 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Enquête sur la consommation de drogue de Zevalin
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu Zevalin pour un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire, CD20+, de bas grade et un lymphome à cellules du manteau.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Zevalin dans la pratique clinique.
Cette étude est également une étude de cas dont la période d'inscription est de cinq ans, et tous les patients qui ont reçu Zevalin seront recrutés et suivis 13 semaines après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
400cas : Cette étude est une enquête de cas dont la période de recrutement est de cinq ans, et tous les patients qui ont reçu Zevalin pour un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire, CD20+, de bas grade et un lymphome à cellules du manteau seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu Zevalin pour une rechute ou réfractaire :
- CD20+
- lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade
- Lymphome à cellules du manteau
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Patients ayant reçu Zevalin pour un lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade, en rechute ou réfractaire, CD20+ et un lymphome à cellules du manteau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables chez les sujets ayant reçu Zevalin
Délai: Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Incidence des événements indésirables graves, en particulier des tumeurs malignes secondaires, chez les sujets ayant reçu Zevalin
Délai: Après administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 8 ans
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Après administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables des médicaments dans la sous-population dans une variété de données de base [telles que les données démographiques, les données sur les antécédents médicaux, la stadification clinique]
Délai: Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Évaluation de l'efficacité [taux de rémission complète, taux de rémission complète incertaine, taux de rémission partielle, taux de maladie stable, taux de progression de la maladie] par la meilleure réponse globale déterminée par l'investigateur
Délai: Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Évaluation de l'efficacité [survie sans progression] par la meilleure réponse globale déterminée par l'investigateur
Délai: Après administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 8 ans
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Après administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 8 ans
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Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Changement des neutrophiles par rapport au départ
Délai: Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Modification des plaquettes par rapport à la ligne de base
Délai: Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Modification des leucocytes par rapport à la ligne de base
Délai: Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Après l'administration d'In-111 Zevalin, jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15042
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .