Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zevalin Marketing utáni felügyelet Japánban (ZEVALIN-DUI)

2021. szeptember 30. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Zevalin gyógyszerhasználati vizsgálata

Ez a tanulmány Japánban a forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyelet, és helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Zevalint kaptak relapszus vagy refrakter, CD20+, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma és köpenysejtes limfóma miatt. E vizsgálat célja a Zevalin klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. Ez a vizsgálat egyben minden olyan eset vizsgálata is, amelyben a felvételi időszak öt év, és minden Zevalint kapott beteget felvesznek és követnek 13 héttel a beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400 eset: Ez a vizsgálat minden olyan eset vizsgálata, amelyben a felvételi időszak öt év, és minden olyan beteget bevonnak, akik relapszus vagy refrakter, CD20+, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma és köpenysejtes limfóma miatt kaptak Zevalint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akik Zevalint kaptak relapszus vagy refrakter miatt:

  • CD20+
  • alacsony fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfóma
  • Köpenysejtes limfóma

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: [90]Y-ibritumomab-tiuxetán (Zevalin, BAY86-5128)
Relapszus vagy refrakter, CD20+, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma és köpenysejtes limfóma miatt Zevalint kapó betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása Zevalint kapó alanyoknál
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Súlyos nemkívánatos események, különösen a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása Zevalint kapó alanyoknál
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig
Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása az alpopulációban különböző kiindulási adatokban [például demográfiai adatok, kórtörténeti adatok, klinikai stádium]
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
A hatékonyság értékelésének értékelése [teljes remissziós arány, teljes remisszió bizonytalan aránya, részleges remisszió aránya, stabil betegségarány, progressziós betegség aránya] a vizsgáló által meghatározott általános legjobb válasz alapján
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Hatékonyság értékelése [progressziómentes túlélés] a vizsgáló által meghatározott általános legjobb válasz alapján
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig
Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
A neutrofilek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Változás a vérlemezkék számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Leukociták változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma (NHL)

Klinikai vizsgálatok a [90]Y-ibritumomab-tiuxetán (Zevalin, BAY86-5128)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel