Zevalin Marketing utáni felügyelet Japánban (ZEVALIN-DUI)
2021. szeptember 30. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
A Zevalin gyógyszerhasználati vizsgálata
Ez a tanulmány Japánban a forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyelet, és helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Zevalint kaptak relapszus vagy refrakter, CD20+, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma és köpenysejtes limfóma miatt.
E vizsgálat célja a Zevalin klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
Ez a vizsgálat egyben minden olyan eset vizsgálata is, amelyben a felvételi időszak öt év, és minden Zevalint kapott beteget felvesznek és követnek 13 héttel a beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
400 eset: Ez a vizsgálat minden olyan eset vizsgálata, amelyben a felvételi időszak öt év, és minden olyan beteget bevonnak, akik relapszus vagy refrakter, CD20+, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma és köpenysejtes limfóma miatt kaptak Zevalint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akik Zevalint kaptak relapszus vagy refrakter miatt:
- CD20+
- alacsony fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfóma
- Köpenysejtes limfóma
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Relapszus vagy refrakter, CD20+, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma és köpenysejtes limfóma miatt Zevalint kapó betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása Zevalint kapó alanyoknál
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események, különösen a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása Zevalint kapó alanyoknál
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig
|
Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása az alpopulációban különböző kiindulási adatokban [például demográfiai adatok, kórtörténeti adatok, klinikai stádium]
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
|
A hatékonyság értékelésének értékelése [teljes remissziós arány, teljes remisszió bizonytalan aránya, részleges remisszió aránya, stabil betegségarány, progressziós betegség aránya] a vizsgáló által meghatározott általános legjobb válasz alapján
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
|
Hatékonyság értékelése [progressziómentes túlélés] a vizsgáló által meghatározott általános legjobb válasz alapján
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig
|
Az In-111 Zevalin beadása után 8 évig
|
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
|
A neutrofilek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
|
Változás a vérlemezkék számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
|
Leukociták változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Az In-111 Zevalin beadása után legfeljebb 13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .