Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zevalin Markkinoinnin jälkeinen seuranta Japanissa (ZEVALIN-DUI)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Zevalinin huumeiden käyttöä koskeva tutkimus

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeistä sääntelyä Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Zevalinia uusiutuneen tai refraktaarisen CD20+:n, matala-asteisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman ja vaippasolulymfooman hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zevalinin käytön turvallisuutta ja tehoa kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus on myös kaikki tapaustutkimus, johon ilmoittautumisaika on viisi vuotta, ja kaikki Zevalinia saaneet potilaat rekrytoidaan ja seurataan 13 viikon kuluttua annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

400 tapausta: Tämä tutkimus on kaikki tapaustutkimus, jonka ilmoittautumisaika on viisi vuotta, ja kaikki potilaat, jotka ovat saaneet Zevalinia uusiutuneen tai refraktorisen CD20+:n, matala-asteisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman ja vaippasolulymfooman hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet Zevalinia uusiutumiseen tai refraktaarisiin hoitoihin:

  • CD20+
  • matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
  • Vaippasolulymfooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: [90]Y-ibritumomabitiuksetaani (Zevalin, BAY86-5128)
Potilaat, jotka ovat saaneet Zevalinia uusiutuneen tai refraktorisen, CD20+:n, matala-asteisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman ja vaippasolulymfooman hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus Zevalinia saaneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien, erityisesti sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten, ilmaantuvuus Zevalinia saaneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: In-111 Zevalin-annon jälkeen enintään 8 vuotta
In-111 Zevalin-annon jälkeen enintään 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus alapopulaatiossa useissa lähtötasotiedoissa [kuten demografiset tiedot, sairaushistoriatiedot, kliininen vaiheistus]
Aikaikkuna: In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
Tehokkuuden arvioinnin arviointi [täydellinen remissioaste, täydellinen remissioaste, epävarma aste, osittainen remissioaste, vakaa sairausaste, taudin etenemisaste] tutkijan määrittämän yleisen parhaan vasteen perusteella
Aikaikkuna: In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
Tehokkuusarviointi [etenemisvapaa eloonjääminen] tutkijan määrittämän yleisen parhaan vasteen perusteella
Aikaikkuna: In-111 Zevalin-annon jälkeen enintään 8 vuotta
In-111 Zevalin-annon jälkeen enintään 8 vuotta
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
Neutrofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
Verihiutaleiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
Leukosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa
In-111 Zevalin -annon jälkeen jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Kliiniset tutkimukset [90]Y-ibritumomabitiuksetaani (Zevalin, BAY86-5128)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa