日本におけるゼヴァリンの市販後調査 (ZEVALIN-DUI)
2021年9月30日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
ゼバリンの薬物使用調査
この研究は日本における規制上の市販後調査であり、再発または難治性、CD20+、低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対してゼバリンの投与を受けた患者を対象とした現地前向き観察研究である。
この研究の目的は、臨床現場でのゼバリンの使用の安全性と有効性を評価することです。
この研究も登録期間5年間の全例調査であり、ゼバリンを投与されたすべての患者を募集し、投与後13週間追跡する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
400例：この研究は登録期間が5年間の全症例調査であり、再発または難治性、CD20+、低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対してゼバリンを投与されたすべての患者が募集される。
説明
包含基準:
再発または難治性の治療のためにゼバリンを投与された患者:
- CD20+
- 低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
再発または難治性、CD20+、低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対してゼバリンの投与を受けた患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ゼバリン投与を受けた被験者における副作用の発生率
時間枠：In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
|
ゼバリン投与を受けた被験者における重篤な有害事象、特に二次悪性腫瘍の発生率
時間枠：In-111 ゼヴァリン投与後、最長 8 年間
|
In-111 ゼヴァリン投与後、最長 8 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
さまざまなベースライン データ [人口統計データ、病歴データ、臨床病期分類など] における部分集団における副作用の発生率
時間枠：In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
|
有効性評価 [完全寛解率、完全寛解不確実率、部分寛解率、安定病勢率、病勢進行率] 医師が決定する総合最良反応による評価
時間枠：In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
|
研究者が決定した全体的な最善の反応による有効性評価評価 [無増悪生存期間]
時間枠：In-111 ゼヴァリン投与後、最長 8 年間
|
In-111 ゼヴァリン投与後、最長 8 年間
|
|
ベースラインからのヘモグロビンの変化
時間枠：In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
|
ベースラインからの好中球の変化
時間枠：In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
|
ベースラインからの血小板の変化
時間枠：In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
|
ベースラインからの白血球の変化
時間枠：In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
In-111ゼバリン投与後、最長13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[90]Y-イブリツモマブ チウセタン (Zevalin、BAY86-5128)の臨床試験
-
Bayer完了リンパ腫、非ホジキンベルギー, フランス, スペイン, イタリア, カナダ, スイス, オランダ, イギリス, ポルトガル, ドイツ, スウェーデン, デンマーク, ノルウェー
-
Centre Antoine Lacassagne完了