Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zevalin-Post-Marketing-Überwachung in Japan (ZEVALIN-DUI)

30. September 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Untersuchung des Drogenkonsums von Zevalin

Bei dieser Studie handelt es sich um eine behördliche Post-Marketing-Überwachung in Japan, und es handelt sich um eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die Zevalin gegen rezidivierendes oder refraktäres CD20+, niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Mantelzell-Lymphom erhalten haben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Zevalin in der klinischen Praxis zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich ebenfalls um eine Einzelfalluntersuchung, deren Aufnahmezeitraum fünf Jahre beträgt. Alle Patienten, die Zevalin erhalten haben, werden rekrutiert und 13 Wochen nach der Verabreichung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 Fälle: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fallstudie, deren Aufnahmezeitraum fünf Jahre beträgt. Es werden alle Patienten rekrutiert, die Zevalin gegen rezidivierendes oder refraktäres CD20+-Lymphom, niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Mantelzell-Lymphom erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die Zevalin wegen eines Rückfalls oder einer refraktären Erkrankung erhielten:

  • CD20+
  • niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Mantelzelllymphom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: [90]Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Patienten, die Zevalin gegen rezidivierendes oder refraktäres CD20+-Lymphom, niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Mantelzell-Lymphom erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Probanden, die Zevalin erhielten
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, insbesondere sekundärer bösartiger Tumoren, bei Probanden, die Zevalin erhielten
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 8 Jahre
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen in einer Teilpopulation anhand verschiedener Basisdaten [z. B. demografische Daten, Daten zur Krankengeschichte, klinisches Staging]
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeitsbewertung [Rate der vollständigen Remission, Rate der unsicheren vollständigen Remission, Rate der teilweisen Remission, Rate der stabilen Erkrankung, Rate der fortschreitenden Erkrankung] anhand der vom Prüfarzt ermittelten insgesamt besten Reaktion
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeitsbewertung [progressionsfreies Überleben] anhand der vom Prüfer ermittelten insgesamt besten Reaktion
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 8 Jahre
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 8 Jahre
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Veränderung der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Veränderung der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen
Nach der Verabreichung von In-111 Zevalin bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Klinische Studien zur [90]Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren