Zevalin Post-marketing Surveillance i Japan (ZEVALIN-DUI)
30. september 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Undersøgelse af stofbrug af Zevalin
Denne undersøgelse er en regulatorisk postmarketingovervågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Zevalin for recidiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og effektivitet ved brug af Zevalin i klinisk praksis.
Denne undersøgelse er også en case-undersøgelse, hvor tilmeldingsperioden er fem år, og alle patienter, der fik Zevalin, vil blive rekrutteret og fulgt 13 uger efter administrationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
400 tilfælde: Denne undersøgelse er alle case-undersøgelser, hvor tilmeldingsperioden er fem år, og alle patienter, der fik Zevalin for recidiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der fik Zevalin for recidiverende eller refraktær:
- CD20+
- lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom
- Mantelcellelymfom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter, der har fået Zevalin for recidiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og Mantlecellelymfom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger hos personer, der fik Zevalin
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger, især sekundære maligne tumorer, hos forsøgspersoner, der fik Zevalin
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger i underpopulationen i en række baselinedata [såsom demografiske data, sygehistoriedata, klinisk stadieinddeling]
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
|
Effektivitetsevaluering vurdering [fuldstændig remissionsrate, fuldstændig remission usikker rate, partiel remissionsrate, stabil sygdomsrate, progressionssygdomsrate] af investigator-bestemt overordnet bedste respons
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
|
Vurdering af effektivitetsevaluering [progressionsfri overlevelse] af investigator-bestemt samlet bedste respons
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år
|
|
Ændring i hæmoglobin fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
|
Ændring i neutrofil fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
|
Ændring i blodplader fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
|
Ændring i leukocytter fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .