Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin Post-marketing Surveillance i Japan (ZEVALIN-DUI)

30. september 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Undersøgelse af stofbrug af Zevalin

Denne undersøgelse er en regulatorisk postmarketingovervågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Zevalin for recidiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og effektivitet ved brug af Zevalin i klinisk praksis. Denne undersøgelse er også en case-undersøgelse, hvor tilmeldingsperioden er fem år, og alle patienter, der fik Zevalin, vil blive rekrutteret og fulgt 13 uger efter administrationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 tilfælde: Denne undersøgelse er alle case-undersøgelser, hvor tilmeldingsperioden er fem år, og alle patienter, der fik Zevalin for recidiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der fik Zevalin for recidiverende eller refraktær:

  • CD20+
  • lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Mantelcellelymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Patienter, der har fået Zevalin for recidiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og Mantlecellelymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger hos personer, der fik Zevalin
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger, især sekundære maligne tumorer, hos forsøgspersoner, der fik Zevalin
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år
Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i underpopulationen i en række baselinedata [såsom demografiske data, sygehistoriedata, klinisk stadieinddeling]
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Effektivitetsevaluering vurdering [fuldstændig remissionsrate, fuldstændig remission usikker rate, partiel remissionsrate, stabil sygdomsrate, progressionssygdomsrate] af investigator-bestemt overordnet bedste respons
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Vurdering af effektivitetsevaluering [progressionsfri overlevelse] af investigator-bestemt samlet bedste respons
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år
Efter In-111 Zevalin administration, op til 8 år
Ændring i hæmoglobin fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Ændring i neutrofil fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Ændring i blodplader fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Ændring i leukocytter fra baseline
Tidsramme: Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger
Efter In-111 Zevalin administration, op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Kliniske forsøg med [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner